Erlotinib AXiromed 100 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Erlotinibhydrochlorid

Available from:

Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)

INN (International Name):

Erlotinib hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Erlotinibhydrochlorid (32273) 109,267 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2019-10-09

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERLOTINIB AXIROMED 25 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB AXIROMED 100 MG FILMTABLETTEN
ERLOTINIB AXIROMED 150 MG FILMTABLETTEN
Erlotinib
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LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Erlotinib AXiromed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ERLOTINIB AXiromed beachten?
3.
Wie ist Erlotinib AXiromed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Erlotinib AXiromed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ERLOTINIB AXIROMED UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Erlotinib AXiromed enthält den Wirkstoff Erlotinib. Erlotinib
AXiromed ist ein Arzneimittel, das zur
Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines
Proteins, des sogenannten
epidermalen Wachstumsfaktor- Rezeptors (EGFR), hemmt. Man weiß, dass
dieses Protein am
Wachstum und an der Streuung von Krebszellen beteiligt ist.
Erlotinib AXiromed ist bei Erwachsenen indiziert. Dieses Arzneimittel
kann Ihnen verschrieben
werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium leiden. Es kann
als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn
Ihre Krankheit nach einer
initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist,
vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen
bestimmte EGFR-Mutation

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Erlotinib AXiromed 25 mg Filmtabletten
Erlotinib AXiromed 100 mg Filmtabletten
Erlotinib AXiromed 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält Erlotinibhydrochlorid entsprechend 25 mg
Erlotinib.
Eine Filmtablette enthält Erlotinibhydrochlorid entsprechend 100 mg
Erlotinib.
Eine Filmtablette enthält Erlotinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg
Erlotinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Erlotinib AXiromed 25 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 18
mg Lactose-Monohydrat,
entspricht 17 mg Lactose.
Erlotinib AXiromed 100 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 71
mg Lactose-Monohydrat,
entspricht 68 mg Lactose.
Erlotinib AXiromed 150 mg Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält
107 mg Lactose-Monohydrat,
entspricht 102 mg Lactose.
Erlotinib AXiromed 150 mg Filmtabletten enthält weniger als 1 mmol
(23 mg) Natrium pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Erlotinib AXiromed 25 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe
Tabletten von ca. 5,7 mm
Durchmesser mit "H" auf einer Seite und "28" auf der anderen Seite.
Erlotinib AXiromed 100 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe
Tabletten von ca. 8,8 mm
Durchmesser mit „H“ auf einer Seite und „21“ auf der anderen
Seite.
Erlotinib AXiromed 150 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe
Tabletten von ca. 10,5 mm
Durchmesser mit „H“ auf einer Seite und „22“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC):
Erlotinib AXiromed ist zur First-Line-Behandlung bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden EGFR-Mutationen
angezeigt.
Erlotinib AXiromed ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie
(switch maintenance treatment) bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit
aktivierenden EGF