Ergenyl vial

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Natriumvalproat

Available from:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC code:

N03AG01

INN (International Name):

sodium valproate

Pharmaceutical form:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Natriumvalproat (08342) 400 Milligramm

Administration route:

Information nicht vorhanden

Product summary:

PZN :03491257 Darreichung : Trockensubstanz mit Lösungsmittel Menge : 5x4 ml

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

1997-07-29

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ERGENYL
® VIAL
400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
_Wirkstoff: Natriumvalproat _
_ _
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine
schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie
können dabei helfen, indem
Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe
Ende Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat (Ergenyl vial) während der Schwangerschaft angewendet,
kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie
eine Frau sind, die
schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung
mit Ergenyl vial ohne
Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung
(Kontrazeption)
anwenden. Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber
auch den in Abschnitt 2
dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Anwendung von Ergenyl vial nur dann beenden, wenn Ihr
Arzt Sie dazu auffordert,
da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ergenyl vial und wof

Summary of Product characteristics

Ergenyl
®
vial
1
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ergenyl vial
400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche mit 400 mg Pulver enthält 400 mg Natriumvalproat
(entspricht insgesamt 347,1 mg Valproinsäure).
1 ml der rekonstituierten Injektionslösung enthält 100 mg
Natriumvalproat in 1 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Enthält 55,35 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis fast weißes Pulver in einer Durchstechflasche sowie klare
und farblose Flüssigkeit in einer
Ampulle.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ergenyl vial kann bei Patienten mit einer Epilepsie eingesetzt werden,
die bisher mit oralen Gaben von
natriumvalproathaltigen Arzneimitteln zufriedenstellend behandelt
werden und bei denen die weitere
orale Verabreichung vorübergehend nicht möglich ist.
Zur Behandlung von:
–
generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen,
–
fokalen und sekundär generalisierten Anfällen.
Ergenyl vial kann außerdem eingesetzt werden im Rahmen definierter
Therapiepläne bei
Erwachsenen
–
als Mittel der dritten Wahl im Status generalisierter konvulsiver
Anfälle (Grand-Mal-Status),
wenn unter der initialen Behandlung mit Benzodiazepinen plus Phenytoin
(Therapie der ersten
Wahl) sowie nach einer anschließenden Behandlung mit Phenobarbital
(Therapie der zweiten
Wahl) keine endgültige Beendigung der Anfallsaktivität erreich