Erbitux 100 mg/20 ml Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

cetuximabum

Available from:

Merck (Schweiz) AG

ATC code:

L01FE01

INN (International Name):

cetuximabum

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

cetuximabum 100 mg, natrii chloridum, glycinum, polysorbatum 80, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidi solutio 1 mol/L, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 20 ml corresp. natrium 58 mg.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Kolorektalkarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2003-01-12

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Erbitux® 5 mg/ml
Merck (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Cetuximab (chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper,
produziert von einer rekombinanten
Zelllinie in Maus-Myelomzellen).
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Glycinum, Polysorbatum 80, Acidum
citricum monohydricum, Aqua
ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 100 mg/20 ml und 500 mg/100 ml
Cetuximab (5 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor
receptor) exprimierendem
metastasiertem Kolorektalkarzinom mit RAS Wildtyp:
·in Kombination mit FOLFIRI oder FOLFOX
·als Monotherapie, wenn eine Therapie auf Oxaliplatin- und
Irinotecan-Basis versagt hat oder eine
Irinotecan Intoleranz vorliegt.
In Kombination mit Radiotherapie zur Behandlung von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem
Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
In Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von
Patienten mit rezidivierendem
und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Die Verabreichung von Erbitux soll stets unter Aufsicht eines in der
Anwendung von
Antineoplastika erfahrenen Arztes erfolgen.
Der Patient ist während der Infusion und mindestens eine Stunde über
deren Ende hinaus
engmaschig zu überwachen. Die notwendige Ausrüstung zur
Durchführung von Notfallmassnahmen
muss verfügbar sein.
Vor der ersten Infusion ist der Patient mindestens 1 Stunde vor der
Verabreichung von Cetuximab
mit einem Antihistaminikum und einem Kortikosteroid vorzubehandeln.
Diese Prämedikation wird
auch für alle folgenden Infusionen empfohlen.
Erbitux wird einmal wöchentlich angewendet. Die erste Dosis beträgt
400 mg Cetuximab pro m2
Körperoberfläche. Danach werden einmal wöchentlich 250 mg/m2
Körperoberfläche verabreicht.
Erbitux (5 mg/ml) wird intravenös als Tropfinfusion oder mittels
einer Infusionspumpe oder eines
Perfusors verabreicht (vgl. Rubrik «So