Equitor 801 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Pirfenidon

Available from:

STADA Arzneimittel Aktiengesellschaft - Geschäftsanschrift - (3003111)

Dosage:

801 mg

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Pirfenidon (22548) 801 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2022-07-28

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EQUITOR 267 MG FILMTABLETTEN
EQUITOR 534 MG FILMTABLETTEN
EQUITOR 801 MG FILMTABLETTEN
Pirfenidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Equitor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Equitor beachten?
3.
Wie ist Equitor einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Equitor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EQUITOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Equitor enthält den Wirkstoff Pirfenidon und wird zur Behandlung von
leichter bis mittelschwerer
idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF) bei Erwachsenen angewendet.
IPF ist eine Erkrankung, bei der das Lungengewebe sich mit der Zeit
verdickt und vernarbt, sodass
die tiefe Atmung erschwert wird. Dadurch kann die Lunge nicht mehr
richtig arbeiten. Equitor trägt
dazu bei, die Vernarbung und Verdickung des Lungengewebes zu
verringern und erleichtert
dadurch die Atmung.
2
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON EQUITOR BEACHTEN?
EQUITOR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Pirfenidon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie schon einmal ein Angioödem nach der Einnahme von Pirfenidon
hatten; dazu gehören
Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen und/oder

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Equitor 267 mg Filmtabletten
Equitor 534 mg Filmtabletten
Equitor 801 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Equitor 267 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 267 mg Pirfenidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 35 mg Lactose (als Monohydrat).
_Equitor 534 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 534 mg Pirfenidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 70 mg Lactose (als Monohydrat).
_Equitor 801 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 801 mg Pirfenidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
2
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Equitor 267 mg Filmtabletten _
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L814“ auf
der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite. Länge ca. 13,3 mm und Breite ca. 6,5 mm.
_Equitor 534 mg Filmtabletten _
Orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L813“ auf
der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite. Länge ca. 16,0 mm und Breite ca. 8,0 mm.
_Equitor 801 mg Filmtabletten _
Braune, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „L812“ auf
der einen Seite und glatt auf der
anderen Seite. Länge ca. 20,0 mm und Breite ca. 9,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Equitor wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von leichter
bis mittelschwerer
idiopathischer pulmonaler Fibrose (IPF).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Equitor sollte von einem Facharzt, der Erfahrung in
der Diagnose und
Behandlung von IPF besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
DOSIERUNG
Erwachsene
Nach Beginn der Behandlung sollte die Dosis über einen Zeitraum von
14 Tagen wie folgt auf die
empfohlene Tagesdosis von 2403 mg/Tag titriert werden:
•
Tage 1 bis 7: eine Dosis von 267 mg, dreimal täglich (801 mg/Tag)
•
Tage 8 bis 14: eine Dosis von