Equin

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Estrógenos conjugados

Available from:

LABORATORIO ALDO UNIÓN S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

INN (International Name):

Conjugated estrogens

Dosage:

0,625 mg/g

Pharmaceutical form:

Crema vaginal

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Equin®
(Estrógenos conjugados)
FORMA FARMACÉUTICA:
Crema vaginal
FORTALEZA:
0,625 mg/g
PRESENTACIÓN:
Estuche por un tubo de AL con 42, 5 g.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIO ALDO UNIÓN S.L., BARCELONA,
ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIO ALDO UNIÓN S.L., BARCELONA,
ESPAÑA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-095-G03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de agosto de 2015
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene:
Estrógenos conjugados
62,5 mg
Propilenglicol
Alcohol cetílico:
2,94 g
5,88 g
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de los signos y síntomas de déficit estrogénico debido
a la menopausia, natural o
provocada
quirúrgicamente,
p.ej.
sofocos,
sudoración
nocturna,
trastornos
urogenitales
(vulvovaginitis atrófica).
Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo
elevado de futuras
fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras
alternativas terapéuticas
autorizadas para la prevención de osteoporosis
En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos
deberá acompañarse siempre
de la administración secuencial de un progestágeno.
CONTRAINDICACIONES:
Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo.
Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (p.
ej. cáncer de
endometrio).
Hemorragia vaginal no diagnosticada.
Hiperplasia de endometrio no tratada.
Tromboembolismo venoso (TEV) idiopático o antecedentes del mismo
(trombosis venosa
profunda, embolismo pulmonar).
Alteración trombofílica conocida.
Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej. angina,
infarto de miocardio).
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los
excipientes.
Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática
mientras las pruebas de
función hepática sigan alteradas.
Porfiria.
PRECAUCIONES:
Precauciones especiales de conservaci