Equimectin 12 mg/g, gel voor oraal gebruik bij paardenEquimectin 12 mg/g, gel voor oraal gebruik bij paarden

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

IVERMECTINE

Available from:

Ast Farma B.V.

ATC code:

QP54AA01

INN (International Name):

IVERMECTINE

Pharmaceutical form:

Gel voor oraal gebruik

Composition:

IVERMECTINE 12 mg/g,

Administration route:

Oraal gebruik

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutic group:

Paarden

Therapeutic area:

Ivermectin

Product summary:

Wachttermijn: Paarden Vlees 18 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

2003-08-18

Summary of Product characteristics

BD/2018/REG NL 9951/zaak 645288
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 12 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel EQUIMECTIN 12 MG/G,
GEL VOOR
ORAAL GEBRUIK BIJ PAARDEN, ingeschreven d.d. 18 augustus 2003 onder
REG NL
9951 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van AST BEHEER B.V. wordt gelezen AST FARMA
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EQUIMECTIN 12 MG/G, GEL VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ
PAARDEN,
REG NL 9951 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel EQUIMECTIN 12 MG/G, GEL VOOR ORAAL GEBRUIK BIJ
PAARDEN,
REG NL 9951 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 9951/zaak 645288
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 9951/zaak 645288
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIMECTIN 12 mg/g, gel voor oraal gebruik bij paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
12 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Bestrijding van endo- en ectoparasieten, met name
- maagdarmnematoden:
_Strongylus vulgaris_, volwassen stadia en arteriële larvale stadia;
_Strongylus edentatus_, volwassen stadia en weefsel stadia;
_Strongylus equinus_, volwassen stadia;
_Cyathostomum _spp_._;
_Cylicocyclus _spp_._;
_Cylicostephanus _spp_._;
_Cylicodonto