Equilis West Nile
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2013
Active ingredient:
strain ta 'flavivirus chimaeric mhux attivat YF-WN
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI05AA10
INN (International Name):
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
Therapeutic group:
Żwiemel
Therapeutic area:
Immunoloġiċi
Therapeutic indications:
Immunizzazzjoni attiva ta 'żwiemel kontra l-virus tal-West Nile (WNV) biex tnaqqas sinjali kliniċi ta' mard u leżjonijiet fil-moħħ u biex tnaqqas il-viremija. Il-bidu tal-immunità: 2 ġimgħat wara l-kors ta 'tilqim primarju ta' żewġ injezzjonijiet. Tul ta 'żmien tal-immunità: 12-il xahar.
Product summary:
Revision: 2
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2013-06-06
Patient Information leaflet
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
13
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
EQUILIS WEST NILE
Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur li jħalli
l-konsenja tmur fis-suq :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equilis West Nile Suspensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża kull 1 ml
Strejn inattivat tal- virus kimeriċi Flavivirus YF-WN
≥ 492 AU
1
Iscom-Matrix
fih:
Saponin ippurifikat
250 mikrogrammi
Kolesterol
83 mikrogrammi
Fosfatidilkolajn
42 mikrogrammi
1
Partijiet antiġeniċi
iddeterminati bl' ELISA
Suspensjoni opalaxxenti.
4.
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni attiva ġħal żwiemel kontra l-virus West Nile (WNV),
biex tnaqqas is-sinjali kliniċi
tal-marda u l-leżjonijiet fil-moħħ, u sabiex tnaqqas il-viraemia.
Bidu ta’ immunita: Ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim ta'
żewġ injezzjonijiet.
Kemm iddum l-immunita: 12 il-xahar
5
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Fi studji tal-laboratorju u fil-prattika
Wara l-vaċċinazzjoni nefħa ħafifa li ma ddumx (diametru mass. 3
cm) tista’ komuni ħafna tfeġġ fejn
tingħata l-injezzjoni. Din n-nefħa tinżel fi żmien 1 sa 5 tijiem.
Temperatura tal-ġisem tista’ komuni
ħafna togħla ftit (mass. 1.5
°
C) għall-1 jew 2 ġranet.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
14
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti
mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’
kura waħda)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali
f’1,000 annimal)
- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annima
Read the complete document
Summary of Product characteristics
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
1
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Equilis West Nile suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull Doża ta’ ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Strejn inattivat tal- virus kimeriċi flavivirus YF-WN
≥ 492 AU
1
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Iscom-Matrix
li fih:
Saponin ippurifikat
250 mikrogrammi
Kolesterol
83 mikrogrammi
Fosfatidilkolajn
42 mikrogrammi
1
Partijiet antiġeniċi
iddeterminati bl' ELISA
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Suspensjoni opalaxxenti.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Żwiemel
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva ġħal żwiemel kontra l-virus West Nile (WNV),
biex tnaqqas is-sinjali kliniċi
tal-marda u l-leżjonijiet fil-moħħ, u sabiex tnaqqas il-viraemia.
Bidu ta’ immunita: Ġimgħatejn wara l-ewwel kors ta’ tilqim ta'
żewġ injezzjonijiet.
Kemm iddum l-immunita: 12 il-xahar
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali b’saħħithom biss.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Mhux applikabbli.
2
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
F'każ li tinjetta lilek innifsek, fittex parir mediku immedjatament u
qis li turi l-pakkett jew il-fuljett ta’
informazzjoni li jkun gewwa il-pakkett lit-tabib.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Fi studji tal-laboratorju u fil-prattika
Wara l-vaċċinazzjoni nefħa hafifa li ma ddumx (dijametru mass. 3
cm) tista’ komuni ħafna tfeġġ fejn
tingħata l-injezzjoni. Din n-nefħa normalment tinżel fi żmien 1 sa
5 tijiem. Temperatura tal-ġisem
tista’ togħla ftit (mass. 1.5
°
C) tista sseħħ komuni ħ
Read the complete document
