Equilis StrepE
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
20-10-2014
Summary of Product characteristics
(SPC)
20-10-2014
Public Assessment Report
(PAR)
15-02-2021
Active ingredient:
μεταλλαγμένο στέλεχος Streptococcus equi TW928
Available from:
Intervet International BV
ATC code:
QI05AE
INN (International Name):
live vaccine against Streptococcus equi
Therapeutic group:
Αλογα
Therapeutic area:
Ανοσολογικά για τα ιπποειδή
Therapeutic indications:
Για την ανοσοποίηση των ίππων κατά του Streptococcus equi για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και την εμφάνιση του λεμφαδένα αποστήματα. Έναρξη ανοσίας: Η έναρξη της ανοσίας καθορίζεται δύο εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό. Διάρκεια ανοσίας: Η διάρκεια της ασυλίας είναι έως τρεις μήνες. Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε άλογα τα οποία κίνδυνος Streptococcus equi λοίμωξη έχει σαφώς προσδιοριστεί, λόγω της επαφής με τα άλογα από περιοχές όπου η νόσος είναι γνωστή η παρουσία του, ε. στάβλους με τα άλογα που ταξιδεύουν σε εκθέσεις ή διαγωνισμούς σε αυτές τις περιοχές, ή στάβλους που λαμβάνουν ή έχουν στάβλο με άλογα από αυτές τις περιοχές.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2004-05-07
Patient Information leaflet
20/25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21/25
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ:
Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για
ίππους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων
:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για
ίππους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Ανά δόση 0,2 ml του εμβολίου:
Ζωντανός από απαλειπτική μετάλλαξη
_ Streptococcus equi_
, στέλεχος TW928
10
9,0
έως 10
9,4
cfu
1
1
colony forming units (μονάδες σχηματισμού
αποικιών)
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή
κρεμ χρώματος δισκίο
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ανοσοποίηση των ίππων κατά του
_Streptococcus equi_
, με σκοπό τη μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων και της εμφάνισης των
αποστημάτων των λεμφαδένων.
Η έναρξη της ανοσίας διαπιστώνεται
από δύο εβδομάδες μετά από τον
εμβολιασμό. Η διά
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1/25
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2/25
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Equilis StrepE, λυοφιλοποιημένη σκόνη και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα, για
ίππους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά δόση 0,2 ml του εμβολίου:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός από απαλειπτική μετάλλαξη
_ Streptococcus equi,_
στέλεχος TW928
10
9,0
έως 10
9,4
cfu
1
1
colony forming units (μονάδες σχηματισμού
αποικιών)
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: υπόλευκο ή
κρεμ χρώματος δισκίο
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ίπποι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ανοσοποίηση των ίππων κατά του
_Streptococcus equi_
, με σκοπό τη μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων και της εμφάνισης των
αποστημάτων των λεμφαδένων.
Έναρξη ανοσίας
: 2 εβδομάδες μετά από τον βασικό
εμβολιασμό.
Διάρκεια ανοσίας: έως 3 μήνες.
Το εμβόλιο προορίζεται για χρήση σε
ίππους στους οποίους έχει καταδειχθεί
ο κίνδυνος μόλυνσης
από
_Streptococcus equi_
, εξαιτίας επαφής με ίππους που
προέρχονται από περιοχές στις ο
Read the complete document
