Epri 5 mg filmom obložene tablete

Country: Croatia

Language: Croatian

Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Active ingredient:

rosuvastatinkalcij

Available from:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC code:

C10AA07

INN (International Name):

rosuvastatinkalcij

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

filmom obložena tableta

Composition:

Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatinkalcija)

Prescription type:

na recept ponovljivi recept

Manufactured by:

Merckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaHBM Pharma s.r.o., Martin, SlovačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaTeva Pharma S.L.U., Zaragoza, Španjolska

Product summary:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-02]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-03]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-022331335-07]; 42 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-08]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-09]; 50 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-022331335-10]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-11]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-12]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-13]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-14]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-15]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-022331335-16]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-022331335-17]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-022331335-18]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-022331335-19]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-022331335-20]; 28 tableta u blisteru, kalendarsko pakiranje, u kutiji [HR-H-022331335-21]; 250 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-022331335-22]; 28 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-022331335-23] Urbroj: 381-12-01/154-23-49

Authorization date:

2023-06-12

Patient Information leaflet

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
EPRI 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EPRI 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EPRI 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
EPRI 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_ _
rosuvastatin_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
OVAJ JE LIJEK PROPISAN SAMO VAMA. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što su Epri filmom obloţene tablete i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Epri filmom obloţene
tablete
3. Kako uzimati Epri filmom obloţene tablete
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Epri filmom obloţene tablete
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU EPRI FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE
Epri filmom obloţene tablete pripadaju skupini lijekova koji se zovu
statini.
EPRI FILMOM OBLOŽENE TABLETE PROPISANE SU VAM JER:

Imate visoku razinu kolesterola. To znači da ste izloţeni riziku od
srčanog ili moţdanog udara. Epri
filmom obloţene tablete koriste se u odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 ili više godina za
liječenje povišenog kolesterola.
Statin Vam je propisan jer promjenom prehrane i tjelovjeţbom niste
mogli dovoljno sniziti razinu kolesterola
u krvi. Trebate nastaviti s prehranom za smanjenje kolesterola i
tjelovjeţbom dok uzimate Epri filmom
obloţene tablete.
Ili

Imate druge čimbenike koji povećavaju Vaš rizik od srčanog ili
moţdanog udara ili s njima
povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar, moţdani udar ili drugi problemi mogu biti uzrokovani
bolešću koja se zove ateroskleroza.
Ateroskleroza je bolest u kojoj se

Summary of Product characteristics

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Epri 5 mg filmom obložene tablete
Epri 10 mg filmom obložene tablete
Epri 20 mg filmom obložene tablete
Epri 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 5 mg, 10 mg, 20 mg ili 40 mg rosuvastatina (u
obliku rosuvastatinkalcija).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka 5 mg filmom obložena tableta sadrži 48 mg laktoze.
Svaka 10 mg filmom obložena tableta sadrži 95 mg laktoze.
Svaka 20 mg filmom obložena tableta sadrži 190 mg laktoze.
Svaka 40 mg filmom obložena tableta sadrži 171 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
_Epri 5 mg filmom obložene tablete:_ okrugla, bikonveksna, žuta
tableta, s utisnutom oznakom "5" na jednoj
strani, promjera 5,5 mm.
_Epri 10 mg filmom obložene tablete: _okrugla, bikonveksna,
ružičasta tableta, s utisnutom oznakom "10" na
jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani, promjera 7 mm.
_Epri 20 mg filmom obložene tablete: _okrugla, bikonveksna,
ružičasta tableta, s utisnutom oznakom "20" na
jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani, promjera 9 mm.
_Epri 40 mg filmom obložene tablete: _ovalna, bikonveksna,
ružičasta tableta, s utisnutom oznakom "40" na
jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani, dimenzija 11,5 x
7 mm.
Epri 10, 20 i 40 mg filmom obložene tablete:
Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
LIJEČENJE HIPERKOLESTEROLEMIJE
U odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina ili starijih s
primarnom hiperkolesterolemijom (tip IIa,
uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju) ili
miješanom dislipidemijom (tip IIb), kao
dodatak dijeti ako odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mjere
liječenja (primjerice vježbanje, smanjenje
težine) nije zadovoljavajući.
Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija, u odraslih, adolescenata
i djece starije od 6 godina, kao
dodatak dijeti i drugim mjerama