EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

époprosténol 1

Available from:

SANDOZ

INN (International Name):

époprosténol 1

Dosage:

1,500 mg

Pharmaceutical form:

Poudre

Composition:

pour un flacon de poudre > époprosténol 1,500 mg sous forme de : époprosténol sodique Solvant > Pas de substance active.

Administration route:

intraveineuse

Units in package:

1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s)

Prescription type:

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux sp

Therapeutic area:

ATC B01AC09.

Therapeutic indications:

L'époprosténol est utilisé pour réduire la pression artérielle élevée dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire). Dans ce cas, il dilate les vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui fait baisser la pression artérielle dans les vaisseaux. Cet effet correspond à une vasodilatation.

Product summary:

578 357-3 ou 34009 578 357 3 6 - 1 flacon(s) en verre - 1 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:21/03/2017;578 368-5 ou 34009 578 368 5 6 - 3 flacon(s) en verre - 6 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 369-1 ou 34009 578 369 1 7 - 4 flacon(s) en verre - 8 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 371-6 ou 34009 578 371 6 7 - 5 flacon(s) en verre - 10 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 372-2 ou 34009 578 372 2 8 - 6 flacon(s) en verre - 12 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 373-9 ou 34009 578 373 9 6 - 10 flacon(s) en verre - 20 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 359-6 ou 34009 578 359 6 5 - 2 flacon(s) en verre - 2 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 360-4 ou 34009 578 360 4 7 - 3 flacon(s) en verre - 3 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 361-0 ou 34009 578 361 0 8 - 4 flacon(s) en verre - 4 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 362-7 ou 34009 578 362 7 6 - 5 flacon(s) en verre - 5 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 363-3 ou 34009 578 363 3 7 - 6 flacon(s) en verre - 6 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 365-6 ou 34009 578 365 6 6 - 10 flacon(s) en verre - 10 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 366-2 ou 34009 578 366 2 7 - 1 flacon(s) en verre - 2 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 367-9 ou 34009 578 367 9 5 - 2 flacon(s) en verre - 4 flacon(s) en verre de 50 ml avec filtre(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Abrogée le 14/06/2017

Authorization date:

2010-09-07

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2010
Dénomination du médicament
EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour
perfusion
EPOPROSTÉNOL
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg,
poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant
pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour
solution pour perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
L'époprosténol est utilisé pour réduire la pression artérielle
élevée dans les poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
Dans ce cas, il dilate les vaisseaux sanguins dans les poumons, ce qui
fait baisser la pression artérielle dans les vaisseaux.
Cet effet correspond à une vasodilatation.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg,
poudre et solvant pour solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
S

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPOPROSTENOL SANDOZ 1,5 mg, poudre et solvant pour solution pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient une quantité d'époprosténol
sodique correspondant à 1,5 mg d'époprosténol.
Excipient(s): Contient 0,054 mmol de sodium (1,25 mg).
Chaque flacon de solvant contient 50 ml de solution tampon de glycine
stérile.
Excipient(s): Contient 1,25 mmol de sodium (28,82 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Un ml de solution concentrée reconstituée contient 30 000 ng
d'époprosténol (sous forme d'époprosténol sodique).
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Solution limpide (pH 10,3-10,8).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'époprosténol est indiqué dans le traitement en perfusion
intraveineuse continue, de l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP):
·
hypertension artérielle pulmonaire idiopathique - familiale ou
sporadique
·
hypertension artérielle pulmonaire associée à une collagénose
systémique
Chez les patients en stade clinique fonctionnel III ou IV dans
l'échelle de sévérité de la New York Heart Association (NYHA).
Le traitement ne doit être initié et suivi que par des cliniciens
expérimentés dans le traitement de l'hypertension artérielle
pulmonaire. Le traitement doit être initié sous surveillance
médicale étroite dans des services disposant d'une unité de soins
intensifs et d'une unité d'exploration cardiologique invasive.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'époprosténol est indiqué uniquement en perfusion continue par
voie intraveineuse. Il ne doit pas être administré en bolus.
POSOLOGIE:
ADULTES
Test de vasodilatation en aigu:
Ce test n'est pas destiné à établir la dose de perfusion
d'époprosténol au long cours. Il n'a pour seul intérêt que de
dépister
les patients répondeurs aux