EPLERENONE ACCORD õhukese polümeerikattega tablett

Country: Estonia

Language: Estonian

Source: Ravimiamet

Active ingredient:

eplerenoon

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

eplerenoon

Dosage:

50mg 30TK; 50mg 90TK; 50mg 28TK

Pharmaceutical form:

õhukese polümeerikattega tablett

Prescription type:

R

Patient Information leaflet

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Eplerenone Accord, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eplerenone Accord, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eplerenoon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Eplerenone Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eplerenone Accord’i võtmist
3.
Kuidas Eplerenone Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eplerenone Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Eplerenone Accord ja milleks seda kasutatakse
Eplerenone Accord kuulub ravimite rühma, mida tuntakse selektiivsete
aldosterooni blokeerivate
ainetena. Need blokeerivad ained inhibeerivad aldosterooni toimet.
Aldosteroon on organismis
toodetav aine, mis kontrollib teie vererõhku ja südame funktsiooni.
Kõrged aldosterooni tasemed
võivad põhjustada muutusi teie organismis, mis viivad
südamepuudulikkuse tekkele.
Eplerenone Accord’i kasutatakse südamepuudulikkuse raviks, et
vältida selle süvenemist ja vähendada
hospitaliseerimist, kui:
1. teil on hiljuti olnud südameinfarkt. Kasutatakse kombinatsioonis
teie südamepuudulikkuse raviks
kasutatavate teiste ravimitega või
2. teil esinevad püsivad kerged sümptomid hoolimata ravist, mida
olete seni saanud.
2.
Mida on vaja teada enne Eplerenone Accord’i võtmist
Ärge võtke Eplerenone Accord’i:
-
kui olete eplerenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on vere kõrge kaaliumisisaldus (hüperkaleemia);
-
kui te võ

Summary of Product characteristics

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eplerenone Accord, 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Eplerenone Accord, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 25 mg eplerenooni.
Üks tablett sisaldab 50 mg eplerenooni.
INN. Eplerenonum
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks 25 mg tablett sisaldab 19 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Üks 50 mg tablett sisaldab 38 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
25 mg tablett: kollane rombikujuline kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühele
küljele on pressitud “
E1
” ja teine külg on sile. Õhukese polümeerikattega tableti pikkus,
laius ja
paksus on vastavalt 7,2 ± 0,3 mm, 6,4 ± 0,3 mm ja 3,15 ± 0,3 mm.
50 mg tablett: kollane rombikujuline kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett, mille ühele
küljele on pressitud “E2” ja teine külg on sile. Õhukese
polümeerikattega tableti pikkus, laius ja
paksus on vastavalt 9 ± 0,3 mm, 8,1 ± 0,3 mm ja 4,25 ± 0,3 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse riski vähendamine lisaks
beetablokaatoreid sisaldavale
standardravile hiljutise müokardiinfarkti järgse vasaku vatsakese
düsfunktsiooni (LVEF on ≤40%) ja
südamepuudulikkusega stabiilsetel patsientidel.
Kardiovaskulaarse suremuse ja haigestumuse riski vähendamine lisaks
optimaalsele standardravile
NYHA (New York Heart Association) II klassi (kroonilise)
südamepuudulikkuse ning vasaku
vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga (LVEF on ≤30%) täiskasvanud
patsientidel (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Annuse individuaalseks kohandamiseks on saadaval 25 mg ja 50 mg
tabletid. Maksimaalne ööpäevane
annus on 50 mg.
Müokardiinfarkti järgse südamepuudulikkusega patsientidel
Eplerenooni soovitatav säilitusannus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Ravi tuleb alustada annusega 25
mg üks kord ööpä