Episalvan

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Betulae cortex

Available from:

Amryt AG

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Preparazzjonijiet għat-trattament ta 'feriti u ulċeri

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Therapeutic indications:

Trattament ta 'feriti ta' ħxuna parzjali fl-adulti. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 fl-Informazzjoni dwar il-Prodott fir-rigward tat-tip ta 'feriti studjati.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Irtirat

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
EPISALVAN ĠELL
estratt tal-qoxra tal-betula
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Episalvan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Episalvan
3.
Kif għandek tuża Episalvan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Episalvan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU EPISALVAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Episalvan ġell huwa prodott mediċinali erbali li fih estratt niexef
mill-qoxra tal-betula.
Dan jintuża f'adulti għall-kura ta' ġrieħi tal-ġilda, li
jirriżultaw minn pereżempju ġrieħi tal-ħruq ta'
grad 2a jew minn trapjant kirurġiku tal-ġilda. M’hemmx esperjenza
dwar l-użu ta' Episalvan għall-
kura ta' ġrieħi kroniċi, eż. ulċeri dijabetiċi tas-sieq jew
ulċeri venużi tar-riġel.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA EPISALVAN
_ _
TUŻAX EPISALVAN
-
jekk inti allerġiku għal qoxra tal-betula jew għal xi sustanza
oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tuża Episalvan.
Episalvan ma fihx għabra tad-dakra tal-betula, għalhekk jista’
jintuża’ min-nies li għandhom
allerġija għall-għabra tad-dakra tal-betula.
L-infezzjoni tal-ġrieħi hija kumplikazzjoni serja li tista' sseħħ
waqt li l-ġerħa tkun fil-proċess ta'
fejqan

Summary of Product characteristics

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Episalvan ġell
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 g ta' ġell fiha: 100 mg ta' estratt (bħala estratt niexef,
raffinat) mill-qoxra tal-betula minn
_ Betula _
_pendula_
Roth,
_Betula pubescens_
Ehrh. kif ukoll minn ibridi taż-żewġ speċi (ekwivalenti għal 0.5-
1.0 g ta' qoxra tal-betula), li jikkorrespondu għal 72-88 mg betulin.
Solvent ta' estrazzjoni n-Heptane
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell.
Bla kulur għal kemxejn safrani, opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta' ġrieħi ta' ħxuna parzjali fl-adulti. Ara sezzjoni 4.4 u
5.1 rigward it-tip ta' ġrieħi studjati.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Il-ġell għandu jiġi applikat fuq wiċċ il-ġerħa fi ħxuna ta'
madwar 1 mm u għandu jitgħatta b'garża
sterili għall-ġrieħi. Il-ġell għandu jerġa' jiġi applikat ma'
kull darba li l-garża għall-ġrieħi tinbidel,
sakemm il-ġerħa tfieq, sa 4 ġimgħat (ara sezzjoni 4.4 “daqs
tal-ġerħa” u “dewmien tal-użu”).
Popolazzjonijiet speċjali
_Indeboliment renali u epatiku _
Ma twettaq ebda studju b’Episalvan f’pazjenti b’indeboliment
renali u epatiku. M’huwa mistenni l-
ebda aġġustament tad-doża jew kunsiderazzjoni speċjali għal
pazjenti b’indeboliment renali jew
epatiku (ara sezzjoni 5.2).
_Anzjani _
M’hemmx bżonn ta’ aġġustament tad-doża.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Episalvan fit-tfal u l-adolexxenti
taħt it-18-il sena ma ġewx determinati
s’issa. Dejta mhux disponibbli
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Għal applikazzjoni fuq il-ġilda.
Ġrieħi friski għandhom jilħqu emostażi qabel ma jiġi applikat
Episvalan. Jekk hemm bżonn, il-
ġrieħi (ġrieħi aċċidentali) għandhom jitnaddfu skont
il-proċedura standard, bl-użu ta' eż. soluzzjoni
antisettika tal-ġrieħi, qabel m