Episalvan

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Betulae cortex

Available from:

Amryt AG

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Préparations pour le traitement des plaies et des ulcères

Therapeutic area:

Wounds and Injuries; Wound Healing

Therapeutic indications:

Traitement des plaies d'épaisseur partielle chez les adultes. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 dans Information sur le produit en ce qui concerne le type de blessures étudiées.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Retiré

Authorization date:

2016-01-14

Patient Information leaflet

B.
NOTICE
16
Ce médicament n'est plus autorisé
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
EPISALVAN, GEL
extrait d’écorce de bouleau
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Episalvan ?
3.
Comment utiliser Episalvan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Episalvan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'EPISALVAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le gel Episalvan est un médicament à base de plante contenant de
l’extrait sec d’écorce
de bouleau.
Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des plaies
cutanées, résultant de brûlures
du second degré ou d’une greffe dermo-épidermique. Il n’existe
aucune expérience de
l’utilisation d’Episalvan pour le traitement de plaies chroniques
(par ex. ulcères du pied
diabétique ou ulcères veineux à la jambe).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
EPISALVAN ?
_ _
N’UTILISEZ JAMAIS EPISALVAN
-
si vous êtes allergique à l’écorce de bouleau ou à l’un des
autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser
Episalvan.
Episalvan ne co

Summary of Product characteristics

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Episalvan, gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient : 100 mg d’extrait sec, raffiné d’écorce de
bouleau (
_Betula pendula _
_Roth_
et
_Betula pubescens Ehrh._
, ainsi que d’hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g
d’écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Solvant d’extraction : n-Heptane
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Incolore à légèrement jaune, opalescent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des plaies aiguës d'origine traumatique ou chirugicale ou
telles que brûlures
du second degré, sites donneurs de greffe, plaies post-chirurgicales
de l’adulte. Voir
rubriques 4.4 et 5.1 concernant le type de plaies étudiées.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une
épaisseur
d’approximativement 1 mm, puis recouvert d’un pansement stérile.
Le gel doit être à
nouveau appliqué lors de chaque changement de pansement, jusqu’à
ce que la plaie soit
cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines (voir rubrique
4.4 « Taille de la
plaie » et « Durée d’utilisation »).
Populations particulières
_Insuffisance rénale ou hépatique _
Aucune étude formelle n'a été réalisée avec Episalvan chez des
patients insuffisants
rénaux ou hépatiques. Aucune adaptation posologique ou précaution
particulière n'est
nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques
(voir rubrique 5.2).
_Personnes âgées _
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité d’Episalvan chez les enfants et les
adolescents âgés de 0 à
18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est
disponible.
Mode d'administration
Pour application cutanée.
2
Ce médicament n'est plus autorisé
L'application d'E