Epirubicine Teva 2 mg/ml sol. inj./perf. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg

Available from:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC code:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicin Hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

Pharmaceutical form:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate d'Epirubicine 2 mg/ml

Administration route:

Voie intraveineuse; Voie intravésicale

Therapeutic area:

Epirubicin

Product summary:

CTI code: 333916-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822090 - Code CNK: 2603413 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2009-02-19

Patient Information leaflet

EpirubicineTeva-BSF-afslV31-nov22.docx
1/14
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPIRUBICINE TEVA 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
CHLORHYDRATE D’ÉPIRUBICINE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si
vous
avez
d’autres
questions,
interrogez
votre
médecin,
votre
pharmacien
ou
votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
QU'EST-CE QU’EPIRUBICINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
EPIRUBICINE TEVA
3.
COMMENT UTILISER EPIRUBICINE TEVA
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER EPIRUBICINE TEVA
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
1.
QU’EST-CE QU’EPIRUBICINE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
L’épirubicine appartient au groupe des cytostatiques (médicaments
pour lutter contre le cancer).
L’épirubicine empêche les cellules cancéreuses de croître, ce
qui finit par les tuer.
L’épirubicine est administrée pour le traitement:

du cancer du sein.

du cancer de l’estomac.

le chlorhydrate d’épirubicine est également utilisé par voie
intra-intravésicale (directement
dans la vessie) dans le traitement du carcinome de la vessie à un
stade précoce (superficiel)
et aide à prévenir la récurrence du cancer de la vessie après une
opération.
On
utilise
souvent
l’épirubicine
en
association
avec
d’autres
médicaments
anti-cancéreux
(schémas de polychimiothérapies).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
EPIRUBICINE TEVA ?
N’UTILISEZ JAMAIS EPIRUBICINE TEVA

si
vous
êtes
_ALLERGIQUE_
à
l’épirubicine,
à
d

Summary of Product characteristics

EpirubicineTeva-SKPF-afslV31-nov22.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1/19
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Epirubicine Teva 2 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution pour injection ou perfusion contient 2 mg de
chlorhydrate d’épirubicine
- 1 flacon de 5 ml de solution contient 10 mg de chlorhydrate
d’épirubicine
- 1 flacon de 10 ml de solution contient 20 mg de chlorhydrate
d’épirubicine
- 1 flacon de 25 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate
d’épirubicine
- 1 flacon de 75 ml de solution contient 150 mg de chlorhydrate
d’épirubicine
- 1 flacon de 100 ml de solution contient 200 mg de chlorhydrate
d’épirubicine
Excipient
à effet notoire :
1 ml de solution pour injection ou perfusion contient 3,5 mg de
sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion.
Solution transparente rouge.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’épirubicine est utilisée dans le traitement de certaines
néoplasies, parmi lesquelles :
- carcinome du sein
- carcinome de l’estomac
En administration intravésicale, l’épirubicine s’est révélée
bénéfique dans le traitement :
- du carcinome papillaire transitionnel de la vessie
- du carcinome in situ
- et pour la prophylaxie intravésicale de la récurrence de carcinome
superficiel de la vessie après
résection transuréthrale.
Epirubicine Teva 2 mg/ml peut être utilisé dans des schémas de
polychimiothérapie.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE - UTILISATION INTRAVEINEUSE
EpirubicineTeva-SKPF-afslV31-nov22.docx
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2/19
Il est recommandé d’injecter la solution rouge, qui doit être
limpide et transparente, dans la
tubulure d’une perfusion intraveineuse de solution saline
physiologique ou de glucose à 5 % en
injection lente, sur une durée maximale de 30 minutes (selon la dose
et le volume de perfusion).
L’aiguille doit être cor