Country: Belgium
Language: Dutch
Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
L01DB03
Epirubicin Hydrochloride
2 mg/ml
Oplossing voor injectie/infusie; Oplossing voor intravesicaal gebruik
Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml
Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik
Epirubicin
CTI-code: 333654-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055565751442 - CNK-code: 2919843 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2009-02-17
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE epirubicinehydrochloride De naam van uw medicijn is ‘Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Epirubicine Accord Healthcare’ genoemd. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Epirubicine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De naam van uw medicijn is Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie, maar in het vervolg van deze bijsluiter zal het ‘Epirubicine Accord Healthcare’ worden genoemd. WAT IS EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE? Epirubicine Accord Healthcare is een medicijn tegen kanker. De behandeling met een medicijn tegen kanker wordt soms chemotherapie genoemd. Epirubicine Accord Healthcare behoort tot een groep van medicijnen die antracyclinen worden genoemd. Antracyclinen hebben invloed op cellen die actief groeien. Ze vertragen of stoppen de groei van deze cellen en vergroten de kans dat deze cellen afsterven. WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker, alleen of samen met andere medicijnen. De manier Read the complete document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 2 mg epirubicinehydrochloride. Elke injectieflacon van 5/10/25/50/100 ml bevat respectievelijk 10/20/50/100/200 mg epirubicinehydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Bevat natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie Een heldere, rode oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Epirubicinehydrochloride wordt gebruikt bij de behandeling van een brede waaier van neoplastische aandoeningen, waaronder: Borstkanker Maagkanker Ovariumcarcinoom Longkanker bij niet-voorbehandelde patiënten [kleincellige longkanker (SCLC)] Het is aangetoond dat epirubicinehydrochloride bij intravesicale toediening doeltreffend is bij de behandeling van: Papillair transitioneel celcarcinoom van de blaas Carcinoom in situ van de blaas Profylaxe van recidivering van oppervlakkig blaascarcinoom na transurethrale resectie 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Epirubicine is uitsluitend voor intraveneus en intravesicaal gebruik. De veiligheid en werkzaamheid van epirubicine bij kinderen is niet vastgesteld. _INTRAVENEUS GEBRUIK_ Het is raadzaam epirubicine via de tube van een vrij lopende intraveneus infuus met zoutoplossing te geven nadat men gecontroleerd heeft dat de naald zich correct in de ader bevindt. Extravasatie dient te worden voorkomen (zie rubriek 4.4). Bij extravasatie moet de toediening onmiddellijk worden gestaakt. _CONVENTIONELE DOSES_ Doseringsschema voor conventionele doses Wanneer epirubicine als enkelvoudig middel toegepast wordt, is de aanbevolen dosis voor volwassenen 60-90 mg/m 2 lichaamsoppervlak, toegediend door middel van intraveneuze injectie over een periode van 5 tot 10 minuten met 21-daagse intervallen, afhankelijk van de toestand van het bloed en het beenmer Read the complete document