Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml inj./inf. opl./i.vesic. opl. i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml

Available from:

Accord Healthcare B.V.

ATC code:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicin Hydrochloride

Dosage:

2 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie/infusie; Oplossing voor intravesicaal gebruik

Composition:

Epirubicinehydrochloride 2 mg/ml

Administration route:

Intraveneus gebruik; Intravesicaal gebruik

Therapeutic area:

Epirubicin

Product summary:

CTI-code: 333645-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05055565751435 - CNK-code: 2919835 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

2009-02-17

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
epirubicinehydrochloride
De naam van uw medicijn is ‘Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml
oplossing voor injectie of infusie’, maar in
het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Epirubicine Accord
Healthcare’ genoemd.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn krijgt toegediend
want er staat belangrijke informatie in voor
u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Epirubicine Accord Healthcare en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
De naam van uw medicijn is Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml
oplossing voor injectie of infusie, maar in
het vervolg van deze bijsluiter zal het ‘Epirubicine Accord
Healthcare’ worden genoemd.
WAT IS EPIRUBICINE ACCORD HEALTHCARE?
Epirubicine Accord Healthcare is een medicijn tegen kanker. De
behandeling met een medicijn tegen kanker wordt
soms
chemotherapie
genoemd.
Epirubicine
Accord
Healthcare
behoort
tot
een
groep
van
medicijnen
die
antracyclinen worden genoemd. Antracyclinen hebben invloed op cellen
die actief groeien. Ze vertragen of stoppen
de groei van deze cellen en vergroten de kans dat deze cellen
afsterven.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende
soorten kanker, alleen of samen met andere
medicijnen. De manier

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 2 mg epirubicinehydrochloride.
Elke
injectieflacon
van
5/10/25/50/100
ml
bevat
respectievelijk
10/20/50/100/200
mg
epirubicinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: Bevat natrium 3,54 mg/ml (0,154 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Een heldere, rode oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epirubicinehydrochloride wordt gebruikt bij de behandeling van een
brede waaier van
neoplastische aandoeningen, waaronder:

Borstkanker

Maagkanker

Ovariumcarcinoom

Longkanker bij niet-voorbehandelde patiënten [kleincellige longkanker
(SCLC)]
Het is aangetoond dat epirubicinehydrochloride bij intravesicale
toediening doeltreffend is bij
de behandeling van:

Papillair transitioneel celcarcinoom van de blaas

Carcinoom in situ van de blaas

Profylaxe
van
recidivering
van
oppervlakkig
blaascarcinoom
na
transurethrale
resectie
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Epirubicine is uitsluitend voor intraveneus en intravesicaal gebruik.
De veiligheid en werkzaamheid van epirubicine bij kinderen is niet
vastgesteld.
_INTRAVENEUS GEBRUIK_
Het is raadzaam epirubicine via de tube van een vrij lopende
intraveneus infuus met
zoutoplossing te geven nadat men gecontroleerd heeft dat de naald zich
correct in de ader
bevindt. Extravasatie dient te worden voorkomen (zie rubriek 4.4). Bij
extravasatie moet de
toediening onmiddellijk worden gestaakt.
_CONVENTIONELE DOSES_
Doseringsschema voor conventionele doses
Wanneer epirubicine als enkelvoudig middel toegepast wordt, is de
aanbevolen dosis voor
volwassenen 60-90 mg/m
2
lichaamsoppervlak, toegediend door middel van intraveneuze
injectie over een periode van 5 tot 10 minuten met 21-daagse
intervallen, afhankelijk van de
toestand van het bloed en het beenmer