EPIRUBICINA KABI

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Epirubicina

Available from:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

ATC code:

L01DB03

INN (International Name):

Epirubicin

Units in package:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO VETRO DA 200 MG/100 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO VETRO DA 50 MG

Class:

M

Therapeutic area:

Epirubicina

Product summary:

039358027 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO DA 200 MG/100 ML - Revocato; 039358015 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO VETRO DA 50 MG/25 ML - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Epirubicina Kabi e a che cosa serve
2.
Prima di usare Epirubicina Kabi
3.
Come usare Epirubicina Kabi
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epirubicina Kabi
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’E’ EPIRUBICINA E A CHE COSA SERVE
L’epirubicina appartiene al gruppo terapeutico degli agenti
antineoplastici (farmaco contro il cancro).
E’ utilizzata o da sola o in combinazione con altri farmaci anti
cancro.
L’epirubicina è utilizzata per il trattamento di :
•
Carcinoma della mammella
•
Carcinoma gastrico
L’epirubicina è utilizzata anche per via endovescicale per trattare
il carcinoma della vescica allo stato
iniziale (superficiale) e aiuta a prevenire le recidive del carcinoma
alla vescica dopo l’intervento
chirurgico.
L’epirubicina è spesso usata in concomitanza ad altri farmaci
contro il cancro (i così detti
schemi polichemioterapici)
2. PRIMA DI USARE EPIRUBICINA KABI
NON USI EPIRUBICINA KABI:
•
Se è allergico (
IPERSENSIBILE
) all’epirubicina o a qualsiasi altro eccipiente di Epirubicina Kabi
o a
qualche altro farmaco simile (appartenente al gruppo di farmaci
chiamati antracicline [e.g.
doxorubicina e daunorubicina] o antracenedioni).
•
Se ha un numero di cellule del sangue inferiore al normale a causa di
un pre

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epirubicina Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di
epirubicina
cloridrato.
Ogni flaconcino da 25 ml contiene 50 mg di epirubicina cloridrato.
Ogni flaconcino da 100 ml contiene 200 mg di epirubicina cloridrato.
Eccipienti:
1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 3,5 mg di
sodio.
-1 flaconcino da 25 ml di soluzione contiene 88,5 mg di sodio.
-1 flaconcino da 100 ml di soluzione contiene 354,1 mg di sodio.
Per la lista completa degli eccipienti, vedi sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Una soluzione rossa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’epirubicina è utilizzata nel trattamento di un ampio spettro di
condizioni
neoplastiche comprendenti:
•
Carcinoma della mammella
•
Carcinoma gastrico
Quando viene somministrata per via endovescicale epirubicina si è
dimostrata essere
di beneficio nel trattamento del:
•
Carcinoma a cellule transizionali papillari della vescica
•
Carcinoma in-situ della vescica
•
Profilassi endovescicale delle recidive di carcinoma superficiale
della vescica
a seguito di resezione trans uretrale.
Per l’uso endovescicale un rapporto rischio beneficio potrebbe
essere stabilito solo nei
pazienti in cui il BCG vivo attenuato è controindicato o
inappropriato.
Epirubicina cloridrato 2mg/ml può essere usato negli schemi
polichemioterapici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Epirubicina Kabi è utilizzata solo per via endovenosa ed
endovescicale.
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)
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