Epirubicin Strides Arcolab International 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

epirubicin

Available from:

Strides Arcolab International Limited

ATC code:

L01DB03

INN (International Name):

epirubicin

Pharmaceutical form:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Composition:

epirubicin 2 mg / 1 ml

Administration route:

Intravenska uporaba

Units in package:

1 viala

Prescription type:

H

Therapeutic group:

epirubicin

Product summary:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 25 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2018-04-20

Patient Information leaflet

Strides Arcolab International Ltd.
Epirubicin Strides Arcolab International 2 mg/ml raztopina za
injiciranje ali infundiranje
Navodilo za uporabo – 1/14
julij 2011
NAVODILO ZA UPORABO
EPIRUBICIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 2 MG/ML RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE ALI
INFUNDIRANJE
epirubicinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s
farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene
učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Epirubicin Strides Arcolab International in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epirubicin Strides
Arcolab
International
3.
Kako uporabljati zdravilo Epirubicin Strides Arcolab International
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Epirubicin Strides Arcolab International
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO EPIRUBICIN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL IN
ZA KAJ GA UPORABLJAMO
SKUPINA ZDRAVIL
Epirubicin spada v skupino citostatikov (zdravil za zdravljenje raka).
Epirubicin rakavim celicam preprečuje nadaljnjo rast, kar jih
sčasoma ubije.
Epirubicin se uporablja pri zdravljenju:
-
raka dojke;
-
raka želodca;
-
epirubicin se uporablja tudi za intravezikalno dajanje (neposredno v
sečni mehur) pri
zdravljenju zgodnjega (površinskega) raka sečnega mehurja in za
preprečevanje
ponovitve raka sečnega mehurja po kirurškem posegu.
Epirubicin se pogosto uporablja sočasno z drugimi zdravili za
zdravljenje raka (v tako
imenovanih shemah po1ikemoterapije).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO
EPIRUBICIN STRIDES ARCOLAB

Summary of Product characteristics

Strides Arcolab International Ltd.
Epirubicin Strides Arcolab International 2 mg/ml raztopina za
injiciranje ali infundiranje
Povzetek glavnih značilnosti zdravila – 1/18
julij 2011
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Epirubicin Strides Arcolab International 2 mg/ml raztopina za
injiciranje ali
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina:
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 2 mg
epirubicinijevega klorida
-
ena viala s 25 ml raztopine vsebuje 50 mg epirubicinijevega klorida
-
ena viala s 100 ml raztopine vsebuje 200 mg epirubicinijevega klorida
Pomožna snov:
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 3,5 mg natrija
-
ena viala s 25 ml raztopine vsebuje 88,5 mg natrija
-
ena viala s 100 ml raztopine vsebuje 354,1 mg natrija
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje ali infundiranje.
Bistra rdeča raztopina z vrednostjo pH od 2,5 do 3,5 in osmolarnostjo
od 240 do
340 mOsmol na kilogram.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Epirubicin se uporablja pri zdravljenju vrste neoplastičnih bolezni,
vključno z:
-
rakom dojke,
-
rakom želodca.
V obliki intravezikalnega dajanja se epirubicin uporablja pri
zdravljenju:
-
papilarnega prehodnoceličnega raka sečnega mehurja,
-
raka sečnega mehurja
_in situ_
,
-
za preprečevanje ponovitve površinskega raka sečnega mehurja po
transuretralni
resekciji.
Pri intravezikalni uporabi je mogoče potrditi pozitivno razmerje med
koristmi in
tveganji samo pri bolnikih, za katere je živo oslabljeno cepivo BCG
kontraindicirano ali
neprimerno.
Strides Arcolab International Ltd.
Epirubicin Strides Arcolab International 2 mg/ml raztopina za
injiciranje ali infundiranje
Povzetek glavnih značilnosti zdravila – 2/18
julij 2011
Zdravilo Epirubicin Strides Arcolab International se lahko uporablja
pri kombiniranih
shemah zdravljenja z drugimi kemoterapevtiki.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Epirubicin je namenjen samo za intravensko ali i