EPICOGEL 405 mg/100 mg/125 mg/5 ml

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

COMBINATII

Available from:

FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA

ATC code:

A02AF02

INN (International Name):

COMBINATII

Dosage:

405mg/100mg/125mg/5ml

Pharmaceutical form:

SUSP. ORALA

Prescription type:

OTC

Manufactured by:

E.I.P.I.CO MED S.R.L. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTIACIDE ANTIACIDE SI ANTIFLATULENTE

Product summary:

12939/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 135 ml + masura dozatoare transp. din PEJD x 125ml susp. orala; 1248/2000/01 Cutie x 1 flacon x 125ml + masura dozatoare;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12939/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EPICOGEL 405 MG/100 MG/125 MG/ 5 ML SUSPENSIE ORALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 10 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.Ce este Epicogel şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Epicogel
3.Cum să luaţi Epicogel
4.Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează Epicogel
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.CE ESTE EPICOGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un antiacid și un antiflatulent. El
neutralizează excesul de aciditate și de gaze din
stomac și este indicat pentru durerile de stomac cu caracter de
arsură şi regurgitaţiile acide precum și în
balonare.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI EPICOGEL
NU LUAŢI EPICOGEL
- dacă sunteţi alergic la hidroxidul de aluminiu, hidroxidul de
magneziu, simeticonă sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi o boală severă a rinichilor.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Cereţi sfatul unui medic:
- dacă aveţi insuficienţă renală sau faceţi dializă pe o
perioadă lungă de timp. În acest caz este necesară
prudenţă din cauza posibilităţii acumulării de aluminiu cu risc
toxi

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12939/2020/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EPICOGEL 405 mg/100 mg/125 mg/ 5 ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie orală conţin hidroxid de aluminiu gel 13% 1557,5 mg,
hidroxid de magneziu pastă 30%
333,5 mg, emulsie de simeticonă 30% 416,65 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 70% (E 420), 70 mg/5 ml,
p-hidroxibenzoat de metil sodic (E 219)
5 mg/5 ml p-hidroxibenzoat de n-propil sodic (E 217) 2,5 mg/5 ml,
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie albă, lăptoasă, cu miros caracteristic de mentol.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al gastralgiei şi flatulenţei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală este de 1-3 măsuri dozatoare (5-15 ml) suspensie orală
în timpul durerii.
A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Datorită conţinutului în magneziu, Epicogel este contraindicat la
pacienţii cu insuficienţă renală severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei dializaţi cronic
este necesară prudenţă din cauza posibilităţii
acumulării de aluminiu cu risc toxic.
Epicogel conţine sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Epicogel conţine metilhidroxibenzoat de sodiu (E 218),
propilhidroxibenzoat de sodiu (E 218).
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod
excepţional, bronhospasm.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Administrarea în asociere cu chinidină sau salicilaţi poate
determina creşterea concentraţiei plasmatice a
acestora (alcalinizarea urinii le micşorează eliminarea) cu risc de
supradozaj.
Administrarea în as