Ephedrine "Sintetica" 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

EPHEDRINHYDROCHLORID

Available from:

Sintetica GmbH

ATC code:

C01CA26

INN (International Name):

ephedrine

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, opløsning

Authorization date:

2021-01-07

Summary of Product characteristics

1. juli 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Ephedrine "Sintetica", injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml
0.
D.SP.NR.
31563
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ephedrine "Sintetica"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg
ephedrinhydrochlorid.
Hver ampul med 5 ml opløsning indeholder 50 mg ephedrinhydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Ephedrine "Sintetica" injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml indeholder
2,37 mg (0,103
mmol) natrium pr. ml injektion (i alt 11,85 mg eller 0,515 mmol
natrium i en 5 ml ampul).
Denne mængde skal tages i betragtning hos patienter på diæt med
begrænset saltindtag.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs væske uden synlige partikler.
Opløsningens pH-værdi ligger på 5,0-6,5.
Opløsningens osmolalitet ligger på 270–300 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af hypotension efter spinal eller epidural anæstesi og
under generel anæstesi
hos voksne og unge (over 12 år).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Ephedrin skal administreres med den laveste effektive dosis over
kortest mulig tid.
Voksne og unge
Langsom intravenøs injektion på 5 mg (højest 10 mg), gentaget efter
behov hvert 3.-4.
minut. Den samlede dosis administreret i løbet af 24 timer må ikke
overstige 150 mg.
dk_hum_62468_spc.doc
Side 1 af 8
Pædiatrisk population
Sikkerheden ved og effekten af ephedrin hos pædiatriske patienter i
alderen 0-12 år
inklusive er ikke fastlagt.
Der foreligger ingen data.
Ældre patienter
Som for voksne, startende med 5 mg bolusinjektion. En højere dosis
kan være nødvendig
hos den meget ældre population.
Administration
Ephedrin må kun bruges af eller under tilsyn af en anæstesilæge som
intravenøs injektion.
4.3
Kontraindikationer
Ephedrin må ikke bruges i tilfælde af
•
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1,
•
Hyperexciterbarhed, f�