Epclusa

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sofosbuvir, velpatasvir

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05A

INN (International Name):

sofosbuvir, velpatasvir

Therapeutic group:

Antivirali per uso sistemico

Therapeutic area:

Epatite C, cronica

Therapeutic indications:

Epclusa is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients 3 years of age and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2016-07-06

Patient Information leaflet

85
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
86
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPCLUSA 400 MG/100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EPCLUSA 200 MG/50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sofosbuvir/velpatasvir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Epclusa e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Epclusa
3.
Come prendere Epclusa
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Epclusa
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE EPCLUSA È STATO PRESCRITTO A SUO FIGLIO, LA PREGHIAMO DI NOTARE
CHE TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SONO INDIRIZZATE A SUO FIGLIO
(IN TAL CASO, LEGGA “SUO FIGLIO”
ANZICHÉ “LEI”).
1.
COS’È EPCLUSA E A COSA SERVE
Epclusa è un medicinale che contiene i principi attivi sofosbuvir e
velpatasvir. Epclusa viene
somministrato per trattare (a lungo termine) l’infezione da virus
dell'epatite C cronica in adulti e
bambini di età pari o superiore ai 3 anni.
I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme
bloccando due differenti proteine
necessarie al virus per crescere e riprodursi, e consentono di
eliminare in modo permanente l’infezione
dall’organismo.
È molto importante leggere anche i fogli illustrativi degli altri
medicinali che assumerà insieme a
Epclusa. Per qualsiasi dubbio sui suoi medicinali, si rivolga al
medico o al farmacista.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPCLUSA
NON PRENDA EPCLUSA
•
SE È ALLERGICO
a sofo

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film
Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di sofosbuvir e 100
mg di velpatasvir.
Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di sofosbuvir e 50
mg di velpatasvir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rosa, di forma romboidale, di dimensioni
20 mm x 10 mm, con la scritta
“GSI” impressa su un lato e “7916” sull’altro lato.
Epclusa 200 mg/50 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rosa, di forma ovale, di dimensioni 14 mm
x 7 mm, con la scritta “GSI”
impressa su un lato e “S/V” sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epclusa è indicato per il trattamento dell’infezione da virus
dell’epatite C cronica (
_hepatitis C virus_
,
HCV), in pazienti di età pari o superiore a 3 anni (vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Epclusa deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nella gestione di
pazienti con infezione da HCV.
Posologia
Negli adulti, la dose raccomandata di Epclusa è di una compressa di
400 mg/100 mg, per via orale una
volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 3 anni, la dose
raccomandata di Epclusa è basata sul
peso, come indicato nella Tabella 3.
È disponibile una formulazione in granulato di Epclusa, per il
trattamento dell'infezione da HCV
cronica nei pazienti pediatrici, di età pari o superiore a 3 anni,
che hanno difficoltà a deglutire le
3
compresse rivestite con film. Per i pazient