Epaxal Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

hepatit A-virus, stam RG-SB, inaktiverat antigen

Available from:

Crucell Italy S.r.l.

ATC code:

J07BC02

INN (International Name):

the hepatitis A virus, strain RG-SB, inactivated antigens

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta

Composition:

hepatit A-virus, stam RG-SB, inaktiverat antigen 24 IE Aktiv substans

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

inaktiverat helvirusvaccin

Authorization status:

Avregistrerad

Authorization date:

1997-04-25

Patient Information leaflet

_Läkemedelsverket 2012-07-20_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EPAXAL, INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot hepatit A (inaktiverat, virosomalt).
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig
till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har
ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan
skada dem, även 
om de uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du
märker några biverkningar som inte 
nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Epaxal är och vad det används för
2. Innan du använder Epaxal
3. Hur du använder Epaxal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Epaxal ska förvaras
6. Övriga upplysningar
1.
 VAD EPAXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EPAXAL ÄR EN INJEKTIONSSUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA
Epaxal används för
vaccination mot hepatit A (smittsam gulsot) för vuxna och barn
från ett 
års ålder. Immunförsvaret aktiveras med hjälp
av avdödat hepatit A virus, bundet till 
virosomer (vaccinpartiklar) som består av fetter (lipider) och
proteiner. Skydd mot hepatit A 
infektion uppnås hos 80-97 % av de vaccinerade efter 14 dagar
och hos 92-100% efter 28 
dagar och hos 78-100% efter ett år.
2.
INNAN DU ANVÄNDER EPAXAL
ANVÄND INTE EPAXAL
-
om du är överkänslig mot något ämne i vaccinet
-
om du är överkänslig mot ägg,
hönsproteiner eller formaldehyd
Vaccinationen bör skjutas upp vid
akuta infektionssjukdomar med feber.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED EPAXAL
Före vaccination med Epaxal, informera din läkare om du
har nedsatt immunförsvar, eftersom 
effekten av vaccinationen då kan vara nedsatt. Personer
som genomgått 

Summary of Product characteristics

_Läkemedelsverket 2011-10-14_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS

NAMN

Epaxal injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccin mot hepatit A (inaktiverat, virosomalt).
2
K
VALITATIV

OCH
 K
VANTITATIV
 S
AMMANSÄTTNING
1 vaccindos (0,5 ml) innehåller minst 24
IE inaktiverat hepatit A-virus (stam RG-SB), 
producerat i humana diploida (MRC-5) celler . 
Viruspartiklarna är adsorberade till virosomer till ett adjuvanssystem bestående av renade 
ytantigener   (10   mikrogram   hemagglutinin)   från   influensavirus   A/Singapore/6/86   (H1N1)-
stam och fosfolipiden lecitin (80 mikrogram) och cefalin (20
mikrogram).     
För ytterligare information om adjuvans, se avsnitt 5.1. 
För fullständig förteckning över 
hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Klar
färglös vätska.
4
K
LINISKA
 U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot hepatit A för vuxna och barn från 1
års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
En dos à 0,5 ml injiceras intramuskulärt. För
att garantera ett optimalt immunsvar ska 
vaccinet administreras i deltoideusmuskeln. Hos patienter med koagulationsnedsättning kan 
vaccinet administreras subkutant i överarmen.
För att garantera ett långvarigt skydd administreras en andra (booster)dos på 0,5 ml. Denna 
dos helst ges 6-12 månader efter den första dosen,
men kan ges upp till 10 år senare baserat på 
begränsade erfarenheter från
friska vuxna resenärer (se avsnitt 5.1).
Epaxal kan användas omväxlande med andra inaktiverade hepatit A-vacciner vid den första 
eller andra (booster)dosen.  
_Samtidig_ _aktiv_ _och_ _passiv_ _immunisering_
Vid behov av omedelbart skydd mot hepatit A kan
Epaxal ges samtidigt med humant 
gammaglobulin på separata injektionsställen.
_Vaccination efter exponering_
Va