ENZALUTAMIDE/SANDOZ F.C.TAB 80MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ENZALUTAMIDE

ATC code:

L02BB04

INN (International Name):

ENZALUTAMIDE

Dosage:

80MG/TAB

Pharmaceutical form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composition:

ENZALUTAMIDE 80MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

ENZALUTAMIDE

Product summary:

Αρ. άδειας: 109938/23-10-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5454/002/E/001; Συσκευασίες: 2803336202012 BT X 14 TABS (PVC/PVDC-ALU ΚΥΨΕΛΗ) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803336202029 BT X 56 TABS (PVC/PVDC-ALU ΚΥΨΕΛΗ) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803336202036 BT X (14 X 1) TABS (PVC/PVDC-ALU ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803336202043 BT X (56 X 1) TABS (PVC/PVDC-ALU ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803336202050 BT X 56 TABS (HDPE BOTTLE ΜΕ ΑΦΥΓΡΑΝΤΙΚΟ ΜΕ ΒΙΔΩΤΟ ΠΩΜΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΠΟΛΥΠΡΟΠΥΛΕΝΙΟΥ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ ΜΕ ΘΕΡΜΟΕΠΑΓΟΜΕΝΗ ΕΠΕΝΔΥΣΗ ΣΦΡΑΓΙΣΗΣ) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ENZALUTAMIDE/SANDOZ 40 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ENZALUTAMIDE/SANDOZ 80 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
enzalutamide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει
και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Enzalutamide/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Enzalutamide/Sandoz
3.
Πώς να πάρετε το Enzalutamide/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Enzalutamide/Sandoz
6.
Περιεχόμενα της σ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enzalutamide/Sandoz 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Enzalutamide/Sandoz 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
_ _
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Enzalutamide/Sandoz 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 40 mg enzalutamide.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 58 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική)
Enzalutamide/Sandoz 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 80 mg enzalutamide.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 116 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Enzalutamide/Sandoz 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
χαραγμένα με το “ΕΝ” στη μία
πλευρά και με το “40” στην άλλη.
Διάμετρος 10,5 – 11,3 mm.
Enzalutamide/Sandoz 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
χαραγμένα με το “ΕΝ” στη μία
πλ�