Enurev Breezhaler
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-11-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-11-2021
Public Assessment Report
(PAR)
05-07-2018
Active ingredient:
Glycopyrronium βρωμιούχο
Available from:
Novartis Europharm Ltd
ATC code:
R03BB06
INN (International Name):
glycopyrronium bromide
Therapeutic group:
Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,
Therapeutic area:
Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική
Therapeutic indications:
Το Enurev Breezhaler ενδείκνυται ως θεραπεία βρογχοδιαστολής συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD).
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Εξουσιοδοτημένο
Authorization date:
2012-09-28
Patient Information leaflet
35
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟV ΧΡΉΣΤΗ
ENUREV BREEZHALER 44 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
γλυκοπυρρόνιο
(ως βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό,
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Enurev Breezhaler και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για
εισπνοή, σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει 63
μικρογραμμάρια βρωμιούχου
γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με
50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο της
συσκευής εισπνοής)
περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου
γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44
μικρογραμμάρια
γλυκοπυρρονίου.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε καψάκιο περιέχει 23,6 mg λακτόζης
(ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
_ _
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο
(κόνις για εισπνοή).
Διαυγή, πορτοκαλί καψάκια που
περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο τον
κωδικό του προϊόντος
«GPL50» με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη
ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας (
) τυπωμένο
με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Enurev Breezhaler ενδείκνυται ως
βρογχοδιασταλτική θεραπεία
συντήρησης για την ανακούφιση
των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς
με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπ
Read the complete document
