Entyvio subkutan 108 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

vedolizumabum

Available from:

Takeda Pharma AG

ATC code:

L04AA33

INN (International Name):

vedolizumabum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Composition:

vedolizumabum 108 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1.11 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.68 ml.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Colite ulcerosa, Morbo di Crohn

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento. Questo medicamento le
è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato
ad altre persone, anche se i
sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro
salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Entyvio per uso sottocutaneo, soluzione iniettabile in siringa
preriempita
Takeda Pharma AG
Che cos'è Entyvio per uso sottocutaneo e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Entyvio contiene il principio attivo vedolizumab. Vedolizumab
appartiene a un gruppo di
medicamenti biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAB).
Vedolizumab agisce bloccando una
proteina presente sulla superficie dei globuli bianchi che provoca
l'infiammazione nella colite
ulcerosa e nella malattia di Crohn. Questo riduce l'entità
dell'infiammazione.
Entyvio è usato per trattare i sintomi in adulti affetti da:
·colite ulcerosa attiva da moderata a grave
·malattia di Crohn attiva da moderata a grave.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino
crasso. Se soffre di colite ulcerosa, sarà
inizialmente sottoposto a una terapia convenzionale (ad es.
corticosteroidi, immunomodulatori) e/o
antagonisti del TNF-α. Se non risponde adeguatamente a questa terapia
o non riesce a tollerare questi
medicamenti, il medico può prescriverle Entyvio per ridurre i segni e
i sintomi della Sua malattia.
La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria del tratto
gastrointestinale. Se soffre di malattia di
Crohn, sarà inizialmente sottoposto a una terapia convenzionale (ad
es. corticosteroidi,
immunomodulatori) e/o antagonisti del TNF-α. Se non risponde
adeguatamente a questa terapia o
non riesce a tollerare questi medicamenti, il medico può prescriverle
Entyvio per ridurre i segni e i
sintomi della Sua malattia.
Quando non si può usare Entyvio per uso sottocutaneo?
Non deve assumere Entyvio per uso sottocutaneo se:
·è allergico al principio attivo vedoli

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Indice dei contenuti
Informazioni strutturate
Indice dei contenuti
Entyvio®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Entyvio®
Takeda Pharma AG
Composizione
DE
FR
Principi attivi
Vedolizumab (prodotto con tecnologia del DNA ricombinante in cellule
ovariche di criceto cinese [CHO]).
Sostanze ausiliarie
Flaconcino: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, L-arginina
cloridrato, saccarosio, polisorbato 80, pro
vitro.
Siringa preriempita (PFS) o penna preriempita (PFP): acido citrico
monoidrato, sodio citrato diidrato
(corrispondente a 1,11 mg di sodio), L-istidina, L-istidina cloridrato
monoidrato, L-arginina cloridrato,
polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili q.s. ad solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Flaconcini con 300 mg di vedolizumab. 1 ml contiene 60 mg di
vedolizumab dopo la ricostituzione.
Soluzione iniettabile in siringa preriempita o in penna preriempita.
108 mg di vedolizumab in 0,68 ml di soluzione iniettabile.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Colite ulcerosa
Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite
ulcerosa attiva da moderata a severa, che
hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno avuto una perdita di
risposta o sono risultati intolleranti
alla terapia convenzionale o alla somministrazione