Entocort 3 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Budesonid

Available from:

2care4 ApS

ATC code:

A07EA06

INN (International Name):

budesonide

Dosage:

3 mg

Pharmaceutical form:

Depotkapsel, hard

Units in package:

Boks av plast 2x50 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2021-12-15

Summary of Product characteristics

1. LEGEMIDLETS NAVN
Entocort depotkapsler 3 mg.
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depotkapsel inneholder:
Budesonid 3 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel med depotegenskaper. Lys grå/rosa, hard gelatin kapsel
med sort trykk: CIR 3 mg.
4. KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Crohns sykdom: Crohns sykdom lokalisert til ileum og/eller colon
ascendens.
Barn

8 år, med kroppsvekt over 25 kg: Korttidsbehandling av mild til
moderat aktiv Crohns sykdom
lokalisert til ileum og/eller colon ascendens når induksjon av
remisjon ikke har lyktes med enteral
ernæring.
Mikroskopisk kolitt: Induksjon
av remisjon hos pasienter med mikroskopisk kolitt.
Vedlikeholdsbehandling av alvorlig, tilbakevendende mikroskopisk
kolitt, se også pkt. 4.2.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Crohns sykdom
Voksne:
Aktiv fase: Anbefalt dosering for å oppnå remisjon er 9 mg daglig,
gitt som en enkelt dose om
morgenen i inntil 8 uker. Dosen bør tas før et måltid.
Vedlikeholdelse av remisjon: Initialt en enkelt dose på 6 mg om
morgenen før frokost. Dosen bør
holdes på et lavest mulig nivå som er nødvendig for å opprettholde
kontroll av symptomer. Ved
langvarig behandling kan justeringer av dosen være nødvendig
avhengig av sykdomsaktiviteten. For å
erstatte prednisolon hos steroidavhengige pasienter anbefales en
daglig dose på 6 mg, gitt om
morgenen. Ved oppstart av behandling med Entocort skal dosen
prednisolon trappes ned.
Behandlingen bør trappes gradvis ned før seponering, f.eks. med 3mg
hver annen uke.
Barn

8 år, med kroppsvekt over 25 kg:
En pediater med kompetanse og erfaring i å behandle barn med Crohns
sykdom bør være ansvarlig for
behandlingen.
2
Anbefalt dose ved mild til moderat aktiv Crohns sykdom er 9 mg (3
depotkapsler) daglig, gitt som en
enkelt dose om morgenen i inntil 8 uker. Full effekt oppnås vanligvis
i løpet av 2-4 uker. Så snart
symptomkontroll er oppnådd, bør behandlingen trappes gradvis ned til
laveste effektive