Enteroporc Coli

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ab, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F4ac, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F5, Inactivated fimbrial adhesins of Escherichia coli F6

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI09AB02

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis vaccine (recombinant, inactivated)

Therapeutic group:

Porcos

Therapeutic area:

Imunológicos para suidae

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2021-01-06

Patient Information leaflet

13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO:
ENTEROPORC COLI SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
França
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Enteroporc COLI suspensão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Adesinas fimbriais inativadas de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥
23 Ur/ml*
F4ac
≥
19 Ur/ml*
F5
≥
13 Ur/ml*
F6
≥
37 Ur/ml*
* teores de adesinas fimbriais expressos em unidades relativas por ml,
determinados através de ensaio ELISA
com padrão interno
ADJUVANTE:
Alumínio (na forma de hidróxido)
2,0 mg/ml
Suspensão amarelada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de
porcas e marrãs gestantes, de
forma a reduzir os sinais clínicos (diarreia grave) e mortalidade
causados pelas estirpes de
_E. coli_
que
expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
Início da imunidade (após a ingestão de colostro): dentro de 12
horas após o nascimento
Duração da imunidade: primeiros dias de vida
15
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Ocorreu muito frequentemente um aumento transitório da temperatura
corporal (média de 0,5 °C, com
valores de até 2 °C em animais individuais) no dia da vacinação,
tendo este parâmetro regressado ao
normal dentro de 24 horas.
Foram muito frequentemente observados inchaço e vermelhidão
transitórios no local de injeção
(média de 2,8 cm, com valores de até 8 cm em animais individuais),
tendo estes sintomas desaparecido
sem tratamento dentro de 7 dias.
Foi frequentemente observado um

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Enteroporc COLI suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose (2 ml) contém:
SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S):
Adesinas fimbriais inativadas de
_Escherichia coli_
:
F4ab
≤
23 Ur/ml*
F4ac
≤
19 Ur/ml*
F5
≤
13 Ur/ml*
F6
≤
37 Ur/ml*
* teores de adesinas fimbriais expressos em unidades relativas por ml,
determinados através de ensaio
ELISA com padrão interno
ADJUVANTE:
Alumínio (na forma de hidróxido)
2,0 mg/ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão amarelada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos (porcas e marrãs gestantes).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização passiva da descendência por imunização ativa de
porcas e marrãs gestantes, de
forma a reduzir os sinais clínicos (diarreia grave) e mortalidade
causados pelas estirpes de
_Escherichia _
_coli_
que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
Início da imunidade (após a ingestão de colostro): dentro de 12
horas após o nascimento
Duração da imunidade (após a ingestão de colostro): primeiros dias
de vida
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
3
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Não aplicável.
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Ocorreu muito frequentemente um aumento transitório da temperatura
corporal (média de 0,5°C, com
valores de até 2°C em animais individuais) no dia da vacinação,
tendo este parâmetro regressado ao
normal dentro de 24 horas.
Foram muito frequentemente observados inchaço e vermelhidão
transitórios no local de injeção
(média de 2,8 cm, com valores de até 8 cm em