Enteroporc Coli AC

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

siat

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
ENTEROPORC COLI AC KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU JA SUSPENSIO
INJEKTIONESTETTÄ VARTEN, SUSPENSIO
SIALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Saksa
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Unkari
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enteroporc COLI AC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja suspensio
injektionestettä varten, suspensio sialle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU:
_Clostridium perfringens_
-bakteerin tyypin A/C toksoidit:
alfa-toksoidi
≥
125 RU/ml*
beeta-1-toksoidi
≥
3354 RU/ml*
beeta-2-toksoidi
≥
794 RU/ml*
_ _
SUSPENSIO:_ _
_Escherichia coli_
-bakteerin inaktivoidut fimbrian adhesiinit:
F4ab
≥
23 RU/ml*
F4ac
≥
19 RU/ml*
F5
≥
13 RU/ml*
F6
≥
37 RU/ml*
* toksoidi- ja fimbrian adhesiinisisältö on ilmoitettu suhteellisina
yksikköinä millilitraa kohti, ja ne on määritetty
ELISA-testimenetelmällä käyttäen sisäistä standardia.
ADJUVANTTI:
18
Alumiini (hydroksidina)
2,0 mg/ml
Beige tai ruskea kylmäkuivattu kuiva-aine.
Kellertävä suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Jälkeläisten passiivinen immunisaatio tiineiden emakoiden ja
ensikoiden aktiivisen immunisaation
avulla, joka vähentää
-
adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 ilmentävien
_E. coli_
-kantojen aiheuttamia kliinisiä oireita
(vaikea ripuli) ja kuolleisuutta
-
alfa- ja beeta-2-toksiineja ilmentävään
_Clostridium perfringens_
-bakteerin tyyppiin A liittyviä
kliinisiä oireita (ripuli) ensimmäisinä elinpäivinä
-
beeta-1-toksiineja ilmentävän
_Clostridium perfringens_
-bakteerin tyypin C aiheuttamaan
hemorragiseen ja nekrotisoivaan enteriittiin liittyviä kliinisiä
oireita ja kuolleisuutta
Immuniteetin kehittymin

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enteroporc COLI AC kuiva-aine, kylmäkuivattu ja suspensio
injektionestettä varten, suspensio sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos (2 ml) sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
KUIVA-AINE, KYLMÄKUIVATTU:
_Clostridium perfringens_
-bakteerin tyypin A/C toksoidit:
alfa-toksoidi
≥ 125 RU/ml*
beeta-1-toksoidi
≥ 3354 RU/ml*
beeta-2-toksoidi
≥ 794 RU/ml*
SUSPENSIO:
_Escherichia coli_
-bakteerin inaktivoidut fimbrian adhesiinit:
F4ab
≥ 23 RU/ml*
F4ac
≥ 19 RU/ml*
F5
≥ 13 RU/ml*
F6
≥ 37 RU/ml*
* Toksoidi- ja fimbrian adhesiinisisältö on ilmoitettu suhteellisina
yksikköinä millilitraa kohti, ja se on
määritetty ELISA-testimenetelmällä käyttäen sisäistä
standardia.
ADJUVANTTI:
Alumiini (hydroksidina)
2,0 mg/ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja suspensio injektionestettä varten,
suspensio.
Beige tai ruskea kylmäkuivattu kuiva-aine.
Kellertävä suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Sika (tiineet emakot ja ensikot).
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Jälkeläisten passiivinen immunisaatio tiineiden emakoiden ja
ensikoiden aktiivisen immunisaation
avulla, joka vähentää
-
fimbrian adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 ilmentävien
_Escherichia coli_
-kantojen aiheuttamia
kliinisiä oireita (vaikea ripuli) ja kuolleisuutta
-
alfa- ja beeta-2-toksiineja ilmentävään
_Clostridium perfringens_
-bakteerin tyyppiin A liittyviä
kliinisiä oireita (ripuli ensimmäisinä elinpäivinä)
3
-
beeta-1-toksiineja ilmentävän Clostridium perfringens -bakteerin
tyypin C aiheuttamaan
hemorragiseen ja nekrotisoivaan enteriittiin liittyviä kliinisiä
oireita ja kuolleisuutta.
Immuniteetin kehittyminen (ternimaidon saannin jälkeen):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: 12 tunnin sisällä syntymästä
_C. perfringens_
tyyppi A ja C: ensimmäisenä elinpäivänä
Immuniteetin kesto (ternimaidon saannin jälkeen):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6:
ensimmäiset elin