Entericolix injektionsvæske, emulsion

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Clostridium perfringens type C, beta toxoid, Escherichia coli stamme P10 (F5 + F41 adhesins), inaktiveret, Escherichia coli stamme P4 (F6 adhesins), inaktiveret, Escherichia coli stamme P5 (F18 adhesins), inaktiveret, Escherichia coli stamme P6 (F4ac adhesins), inaktiveret, Escherichia coli stamme P9 (F18 adhesins), inaktiveret

Available from:

CZ Vaccines S.A.U.,

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Clostridium perfringens type C beta toxoid, Escherichia coli strain P10 (F5 + F41 adhesins), inactivated Escherichia coli strain P4 (F6 adhesins), inactivated Escherichia coli strain P5 (F18 adhesins), inactivated Escherichia coli strain P6 (F4ac adhesins), inactivated Escherichia coli strain P9 (F18 adhesins), inactivated

Pharmaceutical form:

injektionsvæske, emulsion

Therapeutic group:

Svin

Authorization date:

2018-05-02

Summary of Product characteristics

26. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTERICOLIX, INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION
0.
D.SP.NR.
29384
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Entericolix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (2 ml) af den inaktiverede vaccine indeholder:
Aktive stoffer:
_Escherichia coli_-stamme P4 (F6-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_-stamme P5 (F18ab-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_-stamme P6 (F4ac-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_-stamme P9 (F18ac-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli-_stamme P10 (F5 + F41-adhæsiner),
≥ 1 RP*
_Clostridium perfringens_ type C (CZV13) β-toxoid
≥ 10 IE** af

-antitoksin/ml
kaninserum
* RP:
Relativ styrke (_relative potency_) for hvert antigen i henhold til en
referencevaccine med tilfredsstillende resultater i
immunogenicitetstesten (Ph. Eur. monografi 0962).
** IE:
Internationale enheder af betatoksin (Ph. Eur. monografi 0363).
ADJUVANS:
Let mineralolie
0,760 ml
Montanid 103
0,0425 ml
Sorbitanoleat
0,0425 ml
HJÆLPESTOFFER:
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_54481_spc.doc_
_Side 1 af 6_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Mælkehvid homogen emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Svin (søer og gylte
til reproduktion
)
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til passiv immunisering af pattegrise mod colibacillose forårsaget af
enteropatogene og
enterotoksigene _E. coli_-stammer, der udtrykker F4ac-, F5-, F6-,
F18ac- og F41-adhæsiner,
mod ødemsyge forårsaget af _E. coli_-stammer, der udtrykker
F18ab-adhæsin, og mod
nekrotiserende enteritis (tarmbrand) forårsaget af _C. perfringens_
type C efter vaccination
af søer og gylte.
Nyfødte pattegrise
-
Vaccinen nedsætter dødelighed og kliniske tegn (kraftig diarre), der
skyldes
colibacillose.
_-_
Vaccinen nedsætter dødelighed og kliniske tegn, der skyldes
nekrotiserende enteritis
(tarmbrand) på grund af _C. perfringens _type C_._
Fravænnede grise
-
Vaccinen nedsætter dødelighed og kliniske tegn på ødemsyge
-
Vaccinen nedsætter kliniske tegn (kraftig diarre)