Country: Croatia
Language: Croatian
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
entecavirum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb
J05AF10
entecavirum
1 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku hidrata)
na recept ograničeni recept
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka; Teva Operations Pol
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-493611976-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-493611976-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-493611976-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-493611976-04]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-493611976-05]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-493611976-06]; 30 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-493611976-07]; 60 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-493611976-08]; 90 tableta u blisteru s jediničnim dozama, u kutiji [HR-H-493611976-09] Urbroj: 381-12-01/70-17-06
2017-05-11
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ENTEKAVIR PLIVA 0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ENTEKAVIR PLIVA 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE entekavir PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Entekavir Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Entekavir Pliva 3. Kako uzimati Entekavir Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Entekavir Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ENTEKAVIR PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI ENTEKAVIR PLIVA TABLETE SU ANTIVIRUSNI LIJEK, KOJI SE PRIMJENJUJE ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) INFEKCIJE VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) U ODRASLIH. Ovaj lijek se može primjenjivati u osoba koje imaju oštećenu jetru, ali ona još ispravno radi (kompenzirana bolest jetre) i u osoba koje imaju oštećenu jetru i ona ne radi ispravno (dekompenzirana bolest jetre). ENTEKAVIR PLIVA TABLETE PRIMJENJUJU SE I ZA LIJEČENJE KRONIČNE (DUGOTRAJNE) HBV INFEKCIJE U DJECE I ADOLESCENATA U DOBI OD 2 GODINE DO MANJE OD 18 GODINA. Ovaj lijek se može primijeniti u djece čija je jetra oštećena, ali još uvijek ispravno radi (kompenzirana bolest jetre). Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre. Entekavir Pliva smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ENTEKAVIR PLIVA NEMOJTE UZIMATI ENTEKAVIR PLIVA - AKO STE ALERGIČNI (PREOSJETLJIVI) na entekavir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Read the complete document
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATITVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 0,5 mg entekavira (u obliku hidrata). Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete Svaka tableta sadrži 1 mg entekavira (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta Entekavir Pliva 0,5 mg filmom obložene tablete Bijela do bjelkasta okrugla tableta, s utisnutom oznakom "05" na jednoj strani tablete te oznakom "E" na drugoj strain; promjer tablete je približno 5,96 – 6,26 mm. Entekavir Pliva 1 mg filmom obložene tablete Svjetlo ružičasta do ružičasta okrugla tableta, s dubokom razdjelnom crtom, utisnutom oznakom "1" na jednoj strani tablete te oznakom "E/E" na drugoj strani; promjer tablete je približno 8,42 – 8,86 mm. Tableta se može podijeliti na jednake polovine. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje kronične infekcije virusom hepatitisa B (HBV) (vidjeti dio 5.1) u odraslih s: kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, konstantno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom. dekompenziranom bolešću jetre (vidjeti dio 4.4) Ova se indikacija temelji, kako za kompenziranu, tako i za dekompenziranu bolest jetre, na podacima iz kliničkog ispitivanja u bolesnika s HBeAg pozitivnom i HBeAg negativnom HBV infekcijom prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida. Za bolesnike s hepatitisom B refrakternim na liječenje lamivudinom, vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1. Liječenje kronične HBV infekcije u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina s kompenziranom bolešću jetre, koji prethodno nisu bili liječeni analozima nukleozida i koji imaju dokazanu aktivnu replikaciju virusa i konstantno povišene vrijednosti ALT-a u serumu ili histološki d Read the complete document