ENTECAVIR/VOCATE F.C.TAB 0.5MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Available from:

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Γούναρη 150,, 166 74 166 74, Γλυφάδα 9624436

ATC code:

J05AF10

INN (International Name):

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Dosage:

0.5MG/TAB

Pharmaceutical form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composition:

ENTECAVIR MONOHYDRATE 0,5MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

ENTECAVIR

Product summary:

Αρ. άδειας: 91679/12-09-2018; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3973/001/DC; Συσκευασίες: 2803162601010 BTx30 tabs (σε blister ALU/ALU) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803162601027 BTx50 tabs (σε blister ALU/ALU) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803162601034 BTx60 tabs (σε blister ALU/ALU) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803162601041 BTx90 tabs (σε blister ALU/ALU) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803162601058 BTx30x1 tabs (μιας δόσης) σε blister ALU/ALU 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ; Συσκευασίες: 2803162601065 BTx50x1 tabs (μιας δόσης) σε blister ALU/ALU 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803162601072 BTx60x1 tabs (μιας δόσης) σε blister ALU/ALU 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803162601089 BTx90x1 tabs (μιας δόσης) σε blister ALU/ALU 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803162601096 BTx1 BOTTLE(HDPE)x30 tabs 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803162601102 BTx1 BOTTLE(HDPE)x90 tabs 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΛΟΓΩ ΑΝΑΓΚΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ENTECAVIR/VOCATE 0,5 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ENTECAVIR/VOCATE 1 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ
ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
Εντεκαβίρη (Entecavir)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
■
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
■
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
■
Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
■
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Entecavir/Vocate και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Entecavir/Vocate
3.
Πώς να πάρετε το Entecavir/Vocate
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Entecavir/Vocate
6.
Περιεχ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Entecavir/Vocate 0.5 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Entecavir/Vocate 0.5 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg
εντεκαβίρης (ως
μονοϋδρικό άλας).
Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg
εντεκαβίρης (ως μονοϋδρικό
άλας).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο)
Entecavir/Vocate 0.5 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Δισκίο λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο,
τριγωνικού σχήματος και διαστάσεων
περίπου 8,7 x 8,40 mm με ανάγλυφο
το "J" στη μια πλευρά και το "110" στην
άλλη.
Entecavir/Vocate 1 mg δισκία επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
Δισκίο ροζ, αμφίκυρτο, τριγωνικού
σχήματος και διαστάσεων περίπου 11,0 x
10,60 mm, με ανάγλυφο το "J" στη
μια πλευρά και το "111" στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Entecavir/Vocate ενδείκνυται για τη
θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον
ιό της ηπατίτιδας Β (HBV)
(βλέπε παράγραφο 5.1) σε ενήλικες με:
•
αντιρροπούμενη ηπα