Entecavir Synoptis 1 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Entecavirum

Available from:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ATC code:

J05AF10

INN (International Name):

Entecavirum

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

Tabletki powlekane

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991347468

Authorization status:

2022-12-21

Patient Information leaflet

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENTECAVIR SYNOPTIS, 0,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
ENTECAVIR SYNOPTIS, 1 MG, TABLETKI POWLEKANE
Entekawir
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
▪
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
▪
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
▪
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
▪
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Entecavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Synoptis
3.
Jak przyjmować lek Entecavir Synoptis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Entecavir Synoptis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENTECAVIR SYNOPTIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ENTECAVIR SYNOPTIS W POSTACI TABLETEK POWLEKANYCH JEST LEKIEM
PRZECIWWIRUSOWYM, STOSOWANYM
U OSÓB DOROSŁYCH W LECZENIU PRZEWLEKŁEGO (DŁUGOTRWAŁEGO)
WIRUSOWEGO ZAPALENIA WĄTROBY TYPU
B (HBV).
Entecavir Synoptis można stosować u pacjentów z uszkodzoną
wątrobą, ale jeszcze
funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością
wątroby) oraz u pacjentów, u których
wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną
czynnością wątroby).
ENTECAVIR SYNOPTIS W POSTACI TABLETEK JEST RÓWNIEŻ STOSOWANY W
LECZENIU PRZEWLEKŁEGO
(DŁUGOTRWAŁEGO) ZAKAŻENIA HBV U DZIECI I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 2
DO MNIEJ NIŻ 18 LAT.
Entecavir
Synoptis można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona,
lecz nadal funkcjonuje właściwie
(z wyrównaną czynnością wątroby).
Zakażeni

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletki powlekane
Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Entecavir Synoptis 0,5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci
entekawiru jednowodnego).
Entecavir Synoptis 1 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci
entekawiru jednowodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda 0,5 mg tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 242 mg laktozy jednowodnej.
Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 0,6 mg maltodekstryny
(glukozy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Entecavir Synoptis, 0,5 mg, tabletki powlekane
Białe do białawego, o kształcie trójkątnym tabletki z
wytłoczonym oznakowaniem“0,5” po jednej
stronie oraz o wymiarach średnia 8,4 mm ± 0,2 mm i grubość 3,7 mm
± 0,3 mm.
Entecavir Synoptis, 1 mg, tabletki powlekane
Różowe, o kształcie trójkątnym tabletki z wytłoczonym
oznakowaniem “1” po jednej stronie oraz
o wymiarach średnia 10,6 mm ± 0,2 mm i grubość 4,5 mm ± 0,3 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
WSKAZANIE DLA DOROSŁYCH
Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV)
(patrz punkt 5.1) u osób
dorosłych z:
▪
wyrównaną czynnością wątroby, stwierdzoną czynną replikacją
wirusa, trwale podwyższoną
aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) i histologicznie
potwierdzonym czynnym
stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby;
▪
niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Zarówno w przypadku wyrównanej czynności wątroby, jak i
niewyrównanej czynności wątroby,
wskazanie to opiera się na danych z badań klinicznych u pacjentów
nieotrzymujących uprzednio
analogów nukleozydów z zakażeniem HBV i dodatnim lub ujemnym
wynikiem oznaczenia antygenu
H