Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Entecavir 1 H<2>O
Basics GmbH (8036279)
Entecavir 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) Information nicht vorhanden
zum Einnehmen
PZN: 15379502 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 15379519 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St
verlängert
2018-12-06
Seite 1 von 6 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ENTECAVIR BASICS 0,5 MG FILMTABLETTEN ENTECAVIR BASICS 1 MG FILMTABLETTEN Entecavir LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEI- MITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. WAS IST ENTECAVIR BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENTECAVIR BASICS BEACHTEN? 3. WIE IST ENTECAVIR BASICS EINZUNEHMEN? 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 5. WIE IST ENTECAVIR BASICS AUFZUBEWAHREN? 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN 1. WAS IST ENTECAVIR BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ENTECAVIR BASICS IST EIN ANTIVIRALES ARZNEIMITTEL, DAS ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WIRD. ENTECAVIR BASICS kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funkti- onstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung). ENTECAVIR BASICS FILMTABLETTEN WERDEN AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-) HBV-INFEKTION BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET. ENTE- CAVIR BASICS kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden angewendet werden, deren Le- ber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung). Eine Infektion mit dem Hepat Read the complete document
FACHINFORMATION ENTECAVIR BASICS 0,5 MG FILMTABLETTEN ENTECAVIR BASICS 1 MG FILMTABLETTEN __________________________________________________________________________________ Seite 1 von 21 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat). ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 112,5 mg Lactose-Monohydrat. Jede 1 mg Filmtablette enthält 225 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) ENTECAVIR BASICS 0,5 mg Filmtabletten Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige Tablette mit einer Größe von 8,60 x 8,30 mm und der Prägung „RL1“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. ENTECAVIR BASICS 1 mg Filmtabletten Rosafarbene, dreiecksförmige Tablette mit einer Größe von 10,90 x 10,60 mm und der Prägung „RL2“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ENTECAVIR BASICS ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit: • kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver Virusreplikation, persistierend erhöhten Se- rumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit einem histologischen Befund einer aktiven Ent- zündung und/oder Fibrose. • dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4). Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte Lebererkrankung basiert diese Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven Patienten (d.h. solchen, die nicht mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV- Infektion. Hinsichtlich Patienten mit ei- ner Lamivudin-refraktä Read the complete document