ENTACAPONE NICHE 200 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

ENTACAPONE

Available from:

Niche Generics Limited

ATC code:

N04BX02

INN (International Name):

ENTACAPONE

Dosage:

200 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Therapeutic area:

Other dopaminergic agents

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

2012-12-07

Patient Information leaflet

I
N THIS LEAFLET:
1. What Entacapone Niche is and what it is used for
2. What you need to know before you take 
Entacapone Niche
3. How to take Entacapone Niche
4. Possible side effects
5. How to store Entacapone Niche
6. Contents of the pack and other information
1. WHAT ENTACAPONE NICHE IS AND 
WHAT IT IS USED FOR
Entacapone Niche film-coated tablets contain
entacapone and are used together with levodopa
to treat Parkinson’s disease in adults. Entacapone
Niche improves the therapeutic effect of levodopa
in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Entacapone Niche has no effect on relieving the
symptoms of Parkinson’s disease unless taken with
levodopa.
2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE 
YOU TAKE ENTACAPONE NICHE
DO NOT TAKE ENTACAPONE NICHE:
■
If you are allergic to entacapone or any of the 
other ingredients of this medicine (listed in 
section 6).
■
If you have a tumour of the adrenal gland 
(known as pheochromocytoma; this may 
increase the risk of severe high blood pressure);
■
If you are taking certain antidepressants (ask 
your doctor or pharmacist whether your 
antidepressive medicine can be taken together 
with Entacapone Niche);
■
If you have liver disease;
■
If you have ever suffered from a rare reaction to 
antipsychotic medicines called neuroleptic 
malignant syndrome (NMS). See section 4 Possible 
side-effects for the characteristics of NMS;
■
If you have ever suffered from a rare muscle 
disorder called rhabdomyolysis which was not 
caused by injury.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor or pharmacist before taking
Entacapone Niche:
■
if you have ever had a heart attack or any other 
diseases of the heart;
■
if you are taking a medicine which may cause 
dizziness or light-headedness (low blood 
pressure) when rising 

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Entacapone Niche 200 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 200 mg of entacapone.
Excipient with known effect: 4.41 mg lactose monohydrate per film-coated tablet.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
Brown, capsule shaped, biconvex film-coated tablets, with debossing “70” on obverse side and plain on reverse.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use
in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those
combinations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
Posology
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose. The maximum recommended dose
is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Entacapone enhances the effects of levodopa. Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g.
dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to
first weeks after initiating entacapone treatment. The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30 % by
extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition
of the patient.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian tre