Enrox Max 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhának és sertésnek A.U.V.

Country: Hungary

Language: Hungarian

Source: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)

Active ingredient:

Enrofloxacin

Available from:

Krka d.d. Novo Mesto

ATC code:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacin

Pharmaceutical form:

Oldatos injekció

Prescription type:

Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.

Therapeutic group:

Szarvasmarha, Sertés

Therapeutic area:

enrofloxacin

Product summary:

Eseti engedély száma: 3418/1/13 NÉBIH ÁTI (100 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Szarvasmarha, Intravénás alkalmazás, tej, 72 óra; Szarvasmarha, Intravénás alkalmazás, Eheto szövetek, 7 nap; Szarvasmarha, Subcutan alkalmazás, tej, 120 óra; Szarvasmarha, Subcutan alkalmazás, Eheto szövetek, 14 nap; Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 12 nap

Authorization status:

engedélyezve

Authorization date:

2013-09-25

Patient Information leaflet

10
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Enrox Max 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és
sertéseknek A.U.V.
2.
ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Enrofloxacin 100 mg
SEGÉDANYAGOK:
Benzil-alkohol (E1519)
20 mg
Butil-alkohol
30 mg
Tiszta, sárga színű oldat.
3.
CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha és sertés
4.
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Szarvasmarha
Enrofloxacinra
érzékeny
_ _
_Histophilus _
_somni,_
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida_
,
és
_Mycoplasma_
fajok által okozott légzőszervi megbetegedések kezelésére.
Enrofloxacinra érzékeny
_ E. coli_
okozta tőgygyulladás kezelésére.
Sertés:
Az
alábbi
enrofloxacin-érzékeny
bakteriális
bronchopneumoniák
kezelésére.
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_
valamint
_Haemophilus parasuis-szal_
, mint másodlagos patogénnel
felülfertőzött esetek.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható megelőzésre.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható központi idegrendszeri görcsös állapotokban
szenvedő állatokon. Nem alkalmazható
porcfejlődési zavar és/vagy a mozgásszervek – mindenekelőtt a
kiemelt funkciójú és teherviselő ízületek –
károsodása esetén.
Keresztrezisztencia lehetősége miatt nem használható más
(fluoro)kinolonokkal szemben fennálló
rezisztencia esetén.
6.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos
alkalmazáshoz:
Az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos és
helyi irányelveket szem előtt kell tartani az
állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor.
A
fluorokinolonokat
fenn
kell
tartani
azoknak
a
klinikai
állapotoknak
a
kezelésére,
amelyek
más
antibiotikum csoportba tartozó szerekre kevéssé reagáltak, vagy
várhatóan kevéssé reagálnak.
11
Amikor csak lehetséges, a fluorokinolonok csak az
antibiotikum-érzékenység vizsgálata után alkalmazandók.
A

Summary of Product characteristics

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Enrox Max 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarháknak és
sertéseknek A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Enrofloxacin 100 mg
SEGÉDANYAGOK:
A SEGÉDANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MINŐSÉGI
ÖSSZETÉTELE
MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL, AMENNYIBEN EZ AZ
INFORMÁCIÓ ELENGEDHETETLEN AZ
ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY HELYES
ALKALMAZÁSÁHOZ
Benzil-alkohol (E1519)
20 mg
Butil-alkohol
30 mg
L
-arginin
Víz, injekcióhoz való
Tiszta, sárga színű oldat.
3.
KLINIKAI ADATOK
3.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha és sertés
3.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha:
Enrofloxacinra érzékeny
_ Histophilus somni,_
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
és
_Mycoplasma_
fajok által okozott légzőszervi megbetegedések kezelésére.
Enrofloxacinra érzékeny
_ E. coli_
okozta tőgygyulladás kezelésére.
Sertés:
Az alábbi enrofloxacin-érzékeny bakteriális bronchopneumoniák
kezelésére:
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,_
valamint
_Haemophilus parasuis_
, mint másodlagos patogénnel
felülfertőzött esetek.
3.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható megelőzésre.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható központi idegrendszeri görcsös állapotokban
szenvedő állatokon. Nem alkalmazható
porcfejlődési zavar és/vagy a mozgásszervek – mindenekelőtt a
kiemelt funkciójú és teherviselő ízületek –
károsodása esetén.
Keresztrezisztencia
lehetősége
miatt
nem
alkalmazható
más
(fluoro)kinolonokkal
szemben
fennálló
rezisztencia esetén.
2
3.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Nincs.
3.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos
alkalmazáshoz
Az antimikrobiális szerek használatára vonatkozó hivatalos és
helyi irányelveket szem előtt