Enrotron Flavour Tafla 50 mg

Country: Iceland

Language: Icelandic

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Active ingredient:

Enrofloxacinum INN

Available from:

aniMedica GmbH*

ATC code:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacinum

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Tafla

Prescription type:

(R) Lyfseðilsskylt

Product summary:

156861 Þynnupakkning Aluminium-aluminium blister

Authorization status:

Markaðsleyfi útgefið

Authorization date:

2011-11-02

Patient Information leaflet

1
FYLGISEÐILL FYRIR:
Enrotron Flavour 50 mg töflur handa hundum.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Enrotron Flavour 50 mg töflur handa hundum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Enrofloxacin 50,0 mg
Hvít til beinhvít, kringlótt tafla með einni deiliskoru og einni
línu til skrauts.
Töflunni má skipta í tvo jafna hluta.
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðhöndlunar á einföldum eða blönduðum sýkingum í
öndunarvegi, meltingarvegi eða
þvagfærum, húð eða sárum, af völdum Gram-neikvæðra og
Gram-jákvæðra baktería sem næmar eru
fyrir enrofloxacini:
_E. coli_
,
_Pasteurella_
spp.,
_Haemophilus_
spp. og stafýlókokkar.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið lyfið ekki ungum hundum eða hundum í vexti (hundum yngri en
12 mánaða (smávaxnar
tegundir) eða yngri en 18 mánaða (stórvaxnar tegundir)) því
lyfið getur valdið breytingum á brjóski
(epiphyseal cartilage alterations) hjá hvolpum í vexti.
Gefið ekki hundum með flogaraskanir (seizure disorders) því
enrofloxacin getur örvað miðtaugakerfið.
Gefið ekki hundum sem hafa ofnæmi fyrir flúorókínólónum eða
einhverju hjálparefnanna.
Gefið ekki ef fyrir liggur þol gegn kínólónum, því nánast
algert krossónæmi er gegn öðrum kínólónum
og algert krossónæmi gegn öðrum flúorókínólónum.
Gefið ekki samhliða tetracýklínum, fenikólum eða makrólíðum
vegna hugsanlegra mótverkandi áhrifa.
Sjá einnig kafla 12.
6.
AUKAVERKANIR
Mjög sjaldgæf tilvik uppkasta og niðurgangs.
Sjá kafla 5 „FRÁBENDINGAR“.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum í hverri meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum)
- Mjög sjald

Summary of Product characteristics

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Enrotron Flavour 50 mg töflur handa hundum.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Enrofloxacin 50,0 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít til beinhvít, kringlótt tafla með einni deiliskoru og einni
línu til skrauts.
Töflunni má skipta í tvo jafna hluta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðhöndlunar á einföldum eða blönduðum sýkingum í
öndunarvegi, meltingarvegi eða
þvagfærum, húð eða sárum, af völdum Gram-neikvæðra og
Gram-jákvæðra baktería sem næmar eru
fyrir enrofloxacini:
_E. coli_
,
_Pasteurella_
spp.,
_Haemophilus_
spp. og stafýlókokkar.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið lyfið ekki ungum hundum eða hundum í vexti (hundum yngri en
12 mánaða (smávaxnar
tegundir) eða yngri en 18 mánaða (stórvaxnar tegundir)) því
lyfið getur valdið breytingum á brjóski
(epiphyseal cartilage alterations) hjá hvolpum í vexti.
Gefið ekki hundum með flogaraskanir (seizure disorders) því
enrofloxacin getur örvað miðtaugakerfið.
Gefið ekki hundum sem hafa ofnæmi fyrir flúorókínólónum eða
einhverju hjálparefnanna.
Gefið ekki ef fyrir liggur þol gegn kínólónum, því nánast
algert krossónæmi er gegn öðrum kínólónum
og algert krossónæmi gegn öðrum flúorókínólónum.
Gefið ekki samhliða tetracýklínum, fenikólum eða makrólíðum
vegna hugsanlegra mótverkandi áhrifa.
Sjá einnig kafla 4.7.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
2
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Taka skal mið af opinberum og staðbundnum reglum varðandi sýklalyf
þegar lyfið er notað. Sýkingar í
húð eru yfirleitt einkenni um undirliggjandi sjúkdóm. Ráðlagt er
að ákvarða undirliggjandi orsök og
veita dýrinu meðferð í samræmi við það.
Flúorókínólóna ætti aðeins að nota til meðhöndlunar í