ENROFLOXACINO UNIVERSAL 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits

Country: Italy

Language: English

Source: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Active ingredient:

enrofloxacin 100 mg/ml

Available from:

Universal Farma S.L.

ATC code:

QJ01MA90

Pharmaceutical form:

Oral solution

Therapeutic group:

enrofloxacin

Therapeutic area:

Chicken Food, Rabbit Food

Authorization date:

2011-05-08

Patient Information leaflet

B.2. PROPOSAL FOR PACKAGING, LABELLING AND PACKAGE INSERT 

Label-leaflet 
ENROFLOXACIN UNIVERSAL 100 MG/ML ORAL SOLUTION FOR CHICKENS AND RABBITS 
[ES]

Enrofloxacin 
LEVOFLOK
®
 100 MG/ML ORAL SOLUTION FOR CHICKENS AND RABBITS 
[EL, IT, PT]

Enrofloxacin 
1-L BOTTLES 
5-L BARRELS 

1. 
 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
AND 
OF 
THE 
MANUFACTURING 
AUTHORISATION 
HOLDER 
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT 

Marketing authorisation  holder:   
[ES]: 
UNIVERSAL FARMA, S.L. 
Gran Vía Carlos III, 98 – 7ª 
08028 – BARCELONA 
Spain 

[EL, IT, PT]: 
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. 
Les Corts, 23 
08028 – BARCELONA 
Spain 

Manufacturer for the batch release: 
LABORATORIOS KARIZOO, S.A. 
Polígono  Industrial  La Borda 
Mas Pujades, 11-12 
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona) 
Spain 

SP VETERINARIA SA. 
Ctra. Reus-Vinyols Km 4.1. 
43330 Riudoms  (Tarragona) 

Distributed  by: 

2.   
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

ENROFLOXACIN UNIVERSAL 100 mg/ml Oral solution  for chickens and rabbits 
[ES]

Enrofloxacin 
LEVOFLOK
®
 100 mg/ml  Oral solution  for chickens and rabbits 
[EL, IT, PT]

Enrofloxacin 

3. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Enrofloxacin .......................................... 10.0 
g 

EXCIPIENTS: 
Benzyl Alcohol ........................................ 1.4 
ml 
Excipients to ........................................... 100 
ml 

4.    
PHARMACEUTICAL FORM 

Oral solution  to be administered in drinking  water 

5. 
TARGET SPECIES  

Chickens (broilers)  and rabbits 

6. 
INDICATIONS  

CHICKENS (BROILERS): Treatment of infections due to _E.coli_, _Salmonella spp_. and 
_Mycoplasma spp_. 

RABBITS: Treatment of respirator

Summary of Product characteristics

B.1. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

ENROFLOXACIN  UNIVERSAL  100  mg/ml  Oral  solution  for  chickens  and 
rabbits 
[ES]

LEVOFLOK
®
 100 mg/ml  Oral  solution  for chickens  and rabbits
 [EL, IT,  PT]

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each ml contains: 

ACTIVE SUBSTANCE: 
Enrofloxacin ....................................... 100.0 
mg 

EXCIPIENTS: 
Benzyl Alcohol (E 1519)................... 0.014 
ml 

For a full  list of excipients,  see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Oral  solution  to be administered in drinking  water 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1.  TARGET SPECIES  

Chickens (broilers) 
Rabbits 

4.2.  INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  

CHICKENS  (BROILERS):  Treatment  of  infections  due  to  _E.coli_, 
_Salmonella spp_. and _Mycoplasma spp_. 

RABBITS:  Treatment  of respiratory  infections  due to _P.multocida_. 

If  there  is  no  clinical  improvement  within  three  days  from  the  beginning  of 
therapy,  the  chosen  therapy  should  be considered. 

4.3.   CONTRAINDICATIONS 

Renal  and hepatic failure. 
Do not  use in animals with  cartilage growth  disorders. 
Infections  caused by micro-organisms  resistants  to quinolones. 

4.4.  SPECIAL WARNINGS FOR EACH TARGET SPECIES 

Not  permitted  for  use  in  laying  birds  producing  eggs  for  human 
consumption. 

4.5.  SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE 

SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE IN ANIMALS 

Official  and  local  antimicrobial  policies  should  be  taken  into  account  when 
the  product  is used. 

Fluoroquinolones  should  be  reserved  for  the  treatment  of  clinical 
co