ENKIA® F.C.TAB 15MG/TAB

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

RIVAROXABAN

Available from:

MEDOCHEMIE HELLAS AE ΠΑΡΑΣ.& ΕΜΠΟΡ.ΦΑΡΜ.& Φ/ΚΩΝ ΠΡ. Δ.Τ. MEDOCHEMIE HELLAS A.E. Παστέρ 6,, 115 21 115 21, Αθήνα 210.6413160

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

RIVAROXABAN

Dosage:

15MG/TAB

Pharmaceutical form:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composition:

RIVAROXABAN 15MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Therapeutic area:

RIVAROXABAN

Product summary:

Αρ. άδειας: 19188/11-04-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/3268/001/DC; Συσκευασίες: 2803279001017 BT X 10 TABS (ΣΕ BLISTERS CLEAR/PVC/PVDC/ALUMINIUM) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803279001024 BT X 14 TABS (ΣΕ BLISTERS CLEAR/PVC/PVDC/ALUMINIUM) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803279001031 BT X 28 TABS (ΣΕ BLISTERS CLEAR/PVC/PVDC/ALUMINIUM) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803279001048 BT X 30 TABS (ΣΕ BLISTERS CLEAR/PVC/PVDC/ALUMINIUM) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803279001055 BT X 42 TABS (ΣΕ BLISTERS CLEAR/PVC/PVDC/ALUMINIUM) 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803279001062 BT X 56 TABS (ΣΕ BLISTERS CLEAR/PVC/PVDC/ALUMINIUM) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803279001079 BT X 98 TABS (ΣΕ BLISTERS CLEAR/PVC/PVDC/ALUMINIUM) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803279001086 BT X 100 TABS (ΣΕ BLISTERS CLEAR/PVC/PVDC/ALUMINIUM) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ENKIA
® 15 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ENKIA
®
20 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Enkia
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Enkia
®
3.
Πώς να πάρετε το Enkia
®
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Enkia®
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λ

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Enkia
®
15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Enkia
®
20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15 mg ριβαροξαμπάνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 20 mg ριβαροξαμπάνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: λακτόζη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 15 mg περιέχει 27.84 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο 20 mg περιέχει 37.12 mg λακτόζη (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία Enkia
®
15 mg εμφανίζονται ως ανοιχτά καφέ,
στρογγυλά,
αμφίκυρτα με διάμετρο 6 mm, με χαραγμένο
το «E» στη μία πλευρά και απλά στην
άλλη πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία Enkia
®
20 mg εμφανίζονται ως σκούρα κόκκινα,
στρογγυλά,
αμφίκυρτα με διάμετρο 7 mm, απλά και
στις δύο πλευρές.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου και της συστημικής εμβολής
σε ενηλί�