Enantyum 25 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Dexketoprofen Trometamol 36,9 mg - Eq. Dexketoprofen 25 mg

Available from:

Laboratorios Menarini S.A.

ATC code:

M01AE17

INN (International Name):

Dexketoprofen Trometamol

Dosage:

25 mg

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

Dexketoprofen Trometamol 36.9 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Dexketoprofen

Product summary:

CTI-code: 196707-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196707-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196707-06 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196707-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535715-06 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535715-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196707-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535715-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196707-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535715-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535715-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 535715-01 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

1998-11-03

Patient Information leaflet

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENANTYUM 25 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enantyum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENANTYUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enantyum is een pijnstiller uit de groep van de niet-steroïdale
anti-inflammatoire
(ontstekingsremmende) geneesmiddelen (NSAID’s).
Enantyum wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige pijn,
zoals spierpijn, pijnlijke
maandstonden (dysmenorroe), kiespijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
zie rubriek 6;
-
u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of voor andere
niet-steroïdale ontstekingremmende
geneesmiddelen;
-
als u na de inname van acetylsalicylzuur of van andere
niet-steroïdale ontstekingremmende
geneesmiddelen astma of aanvallen van astma, acute allergische
rhinitis (een korte periode dat
het neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (zwellingen in de neus
door allergie), urticaria
(huiduitslag), angio-oedeem (opgezwollen gezicht, ogen, lippen, of
tong, of
ademhalingsprob

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enantyum 12,5 mg filmomhulde tabletten
Enantyum 25 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: 12,5 mg of 25 mg dexketoprofen, als dexketoprofen
trometamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Enantyum 12,5 mg: witte, ronde, filmomhulde tablet.
Enantyum 25 mg: witte, ronde, filmomhulde tablet met een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van pijn van lichte tot matige intensiteit
zoals spier- of
botpijn, dysmenorroe, tandpijn.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Afhankelijk van de aard en de ernst van de pijn bedraagt de aanbevolen
dosis doorgaans
12,5 mg om de 4-6 uur of 25 mg om de 8 uur. De totale dagelijkse dosis
mag niet hoger
zijn dan 75 mg. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt
door de laagste
doeltreffende dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur
die nodig is om
de symptomen onder controle te brengen (zie rubriek 4.4).
Enantyum tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik op lange termijn en
de behandeling
moet beperkt blijven tot de symptomatische periode.
_Oudere personen_
Bij oudere patiënten wordt aanbevolen de behandeling met de laagste
dosis te beginnen
(totale dagelijkse dosis 50 mg). Slechts nadat de goede algemene
tolerantie werd
vastgesteld, mag de dosis verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor
de algemene
populatie.
_Leverfunctiestoornis_
20180924-Enantyum tabs-SPC-NL
1 / 13
Samenvatting van de Productkenmerken
Patiënten met een lichte tot matige leverdysfunctie moeten de
behandeling beginnen met
een lagere dosis (totale dagelijkse dosis 50 mg) en moeten van nabij
gevolgd worden.
Enantyum tabletten mag niet gebruikt worden bij patiënten met een
ernstige
leverdysfunctie.
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie
(creatinineklaring va