Enantyum 12,5 mg filmomh. tabl.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Dexketoprofen Trometamol 18,45 mg - Eq. Dexketoprofen 12,5 mg

Available from:

Laboratorios Menarini S.A.

ATC code:

M01AE17

INN (International Name):

Dexketoprofen Trometamol

Dosage:

12,5 mg

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet

Composition:

Dexketoprofen Trometamol 18.45 mg

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Dexketoprofen

Product summary:

CTI-code: 196682-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196682-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196682-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08436545060018 - CNK-code: 2681351 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196682-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196682-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 196682-06 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Nee

Authorization date:

1998-11-03

Patient Information leaflet

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ENANTYUM 12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Dexketoprofen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Enantyum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENANTYUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Enantyum is een pijnstiller uit de groep van de niet-steroïdale
anti-inflammatoire
(ontstekingsremmende) geneesmiddelen (NSAID’s).
Enantyum wordt gebruikt voor de behandeling van milde tot matige pijn,
zoals spierpijn, pijnlijke
maandstonden (dysmenorroe), kiespijn.
2.
WANNEER MAQ U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
-
u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of voor andere
niet-steroïdale ontstekingremmende
geneesmiddelen;
-
als u na de inname van acetylsalicylzuur of van andere
niet-steroïdale ontstekingremmende
geneesmiddelen astma of aanvallen van astma, acute allergische
rhinitis (een korte periode dat
het neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (zwellingen in de neus
door allergie), urticaria
(huiduitslag), angio-oedeem (opgezwollen gezicht, ogen, lippen, of
tong, of
ademhalingsproble

Summary of Product characteristics

Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Enantyum 12,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: 12,5 mg dexketoprofen, als dexketoprofen
trometamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Enantyum 12,5 mg: witte, ronde, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van pijn van lichte tot matige intensiteit
zoals
skeletspierstelselpijn, dysmenorroe, tandpijn.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Afhankelijk van de aard en de ernst van de pijn bedraagt de aanbevolen
dosis doorgaans
12,5 mg om de 4-6 uur of 25 mg om de 8 uur. De totale dagelijkse dosis
mag niet hoger
zijn dan 75 mg.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste
doeltreffende
dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is
om de symptomen
onder controle te brengen (zie rubriek 4.4).
Enantyum tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik op lange termijn en
de behandeling
moet beperkt blijven tot de symptomatische periode.
_Oudere personen_
Bij oudere patiënten wordt aanbevolen de behandeling met de laagste
dosis te beginnen
(totale dagelijkse dosis 50 mg). Slechts nadat de goede algemene
tolerantie werd
vastgesteld, mag de dosis verhoogd worden tot de aanbevolen dosis voor
de algemene
populatie.
_Leverfunctiestoornis_
Patiënten met een lichte tot matige leverdysfunctie moeten de
behandeling beginnen met
een lagere dosis (totale dagelijkse dosis 50 mg) en moeten van nabij
gevolgd worden.
Enantyum tabletten mag niet gebruikt worden bij patiënten met een
ernstige
leverdysfunctie.
202107-Enantyum tabs-SPC-NL
1 / 13
Samenvatting van de Productkenmerken
_Nierfunctiestoornis_
Bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie
(creatinineklaring van 60 tot 89
ml/min) moet de initiële dosis verminderd worden tot een totale
dagelijkse dosis van 50
mg (zie rubriek 4.4). Enantyum tabletten mag niet gebruikt w