ENALAPRIL VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ENALAPRIL MALEATO

Available from:

VIATRIS LIMITED

ATC code:

C09AA02

INN (International Name):

ENALAPRIL MALEATO

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO

Composition:

ENALAPRIL MALEATO 5 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Enalapril

Product summary:

ENALAPRIL MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 60 comprimidos Autorizado 18/07/2001 Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2000-06-08

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENALAPRIL VIATRIS 5 MG COMPRIMIDOS EFG
enalapril maleato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Enalapril Viatris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enalapril Viatris
3.
Cómo tomar Enalapril Viatris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enalapril Viatris
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ENALAPRIL VIATRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Enalapril Viatris contiene un principio activo denominado enalapril
maleato. Pertenece al grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la
angiotensina (inhibidores de la
ECA).
Enalapril Viatris se utiliza para:
-
Tratar la tensión arterial alta (hipertensión).
-
Tratar la insuficiencia cardiaca (debilitamiento de la función del
corazón). Puede reducir la necesidad de
acudir al hospital y puede ayudar a algunos pacientes a vivir más
tiempo.
-
Prevenir los signos de la insuficiencia cardiaca. Los signos incluyen:
dificultad para respirar, cansancio
después de una ligera actividad física como caminar o hinchazón de
los tobillos y pies.
Este medicamento funciona ensanchando sus vasos sanguíneos. Esto
disminuye su presión arterial.
Normalmente, el medicamento empieza a funcionar al cabo de una hora y
el efecto dura por lo menos 24
horas. Algunas personas necesitarán varias semanas de tratamiento
hasta que se observe el efecto sobre su
presión arterial.
2. QUÉ NECESIT

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enalapril Viatris 5 mg comprimidos EFG
Enalapril Viatris 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Enalapril Viatris 5 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 146,30 mg de
lactosa monohidrato.
Enalapril Viatris 20 mg comprimidos:
Cada comprimido contiene 20 mg de enalapril maleato.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 128,99 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
DOSIS
APARIENCIA
5 mg
Comprimidos de color blanco, con forma de triángulo arqueado y
biconvexos, con
la inscripción en relieve “5” y “G” en un lado y una ranura
en la otra, de
aproximadamente 9 mm de longitud, 9 mm de ancho y 4 mm de grosor.
20 mg
Comprimidos de color melocotón, con forma de triángulo arqueado y
biconvexos,
con la inscripción en relieve “20” y “G” en una cara y una
ranura en la otra, de
aproximadamente 9 mm de longitud, 9 mm de ancho y 4 mm de grosor.
La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución,
pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento de la hipertensión.
-
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática.
Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes
con disfunción ventricular izquierda
asintomática (fracción de eyección ≤35%) (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis debe ser individualizada según el perfil del paciente (ver
sección 4.4) y la respuesta de la presión
arterial.
_Población pediátrica _
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La experiencia en estudios clínicos sobre el uso de enalapril en
pacientes pediátricos hipertensos es
limitada (ver secciones 4.4, 5.1 y 5.2)._ _
_Hipertensión _
La dosificación inicial es de 5 hasta un máximo de 20 mg,
dependiendo del grado de hipertensión y del
estado del pa