EnaCanpin 10 mg/10 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Enalaprilmaleat; Lercanidipinhydrochlorid

Available from:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC code:

C09BB02

INN (International Name):

Enalapril Maleate, Lercanidipine hydrochloride

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Teil 1 - Filmtablette; Enalaprilmaleat (23100) 10 Milligramm; Lercanidipinhydrochlorid (24911) 10 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN: 12529496 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 12529504 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 12529527 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2017-01-12

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENACANPIN
® 10 MG/10 MG FILMTABLETTEN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist EnaCanpin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von EnaCanpin beachten?
3.
Wie ist EnaCanpin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist EnaCanpin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENACANPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
EnaCanpin ist eine fixe Kombination aus einem ACE-Hemmer (Enalapril)
und einem Calciumkanal-
Blocker (Lercanidipin), zwei Arzneimittel mit blutdrucksenkenden
Eigenschaften.
EnaCanpin wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
(Hypertonie) bei Patienten, bei
denen unter der ausschließlichen Behandlung mit Lercanidipin 10 mg
keine angemessene Blutdruck-
Kontrolle erzielt werden kann. EnaCanpin sollte nicht für die
initiale Behandlung von Bluthochdruck
eingesetzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ENACANPIN BEACHTEN?
ENACANPIN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Enalapril oder Lercanidipin oder einen der
in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen
Arzneimittel aufgetreten ist,
die zur gleichen Gru

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
ENACANPIN
® 10 MG/10 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
EnaCanpin
®
10 mg/10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Enalapril-
maleat (entspricht 7,64 mg Enalapril) und
10 mg Lercanidipinhydrochlorid (entspricht
9,44 mg Lercanidipin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung: Lactose-Monohydrat
Jede Filmtablette enthält 317 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Die Filmtabletten sind weiß, rund, leicht
bikonvex mit abgeschrägten Kanten, Tab-
lettendurchmesser 10 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei
Patienten,
bei
denen
unter
Lercanidipin-
Monotherapie (10 mg) keine angemessene
Blutdruckkontrolle erzielt werden kann.
Die Fixkombination EnaCanpin 10 mg/10
mg sollte nicht für die initiale Therapie von
Bluthochdruck verwendet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Patienten, deren Blutdruck durch die aus-
schließliche Behandlung mit Lercanidipin
10 mg nicht angemessen kontrolliert wer-
den kann, können entweder auf 20 mg Ler-
canidipin
hochtitriert
oder
auf
das
fixe
Kombinationspräparat
EnaCanpin
10
mg/10 mg umgestellt werden.
Ein individuelles Titrieren der Dosis mit
den
Einzelkomponenten
wird
empfohlen.
Wo klinisch angemessen, kann die direkte
Umstellung von der Monotherapie auf die
Behandlung mit dem fixen Kombinations-
präparat erwogen werden.
Die
empfohlene
Dosis
beträgt
eine
Filmtablette
pro
Tag,
die
einmal
täglich
mindestens 15 Minuten vor einer Mahlzeit
eingenommen werden sollte.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten: _
Die Dosierung sollte sich nach der Nieren-
funktion der Patienten richten (siehe Ab-
schnitt 4.4 „Nierenfunktionsstörung“).
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
EnaCanpin ist bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-
Clearance <30 ml/min) oder bei Patienten
unter
Hämodialyse
(siehe
Abschnitte 4.