Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
STADA Arzneimittel AG
J05AR03
Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum
200 mg + 245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991307165
2021-11-04
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA, 200 MG + 245 MG, TABLETKI POWLEKANE Emtrycytabina + tenofowir dizoproksyl NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Emtricitabine/Tenofovir STADA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtricitabine/Tenofovir STADA 3. Jak przyjmować Emtricitabine/Tenofovir STADA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Emtricitabine/Tenofovir STADA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA ZAWIERA DWIE SUBSTANCJE CZYNNE: _emtrycytabinę_ i _tenofowiru _ _dizoproksyl_ . Obie substancje mają działanie _przeciwretrowirusowe_ i są stosowane w leczeniu zakażenia HIV. Emtrycytabina jest _nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_ , a tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_ . _ _ Jednak obie substancje są ogólnie znane jako nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) i działają poprzez zakłócenie normalnego działania enzymu (odwrotna transkryptaza), który jest konieczny do powielania się wirusa. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR STADA JEST STOSOWANY W LECZENIU LUDZKIEGO WIRUSA NIEDOBORU ODPORNOŚCI TYPU 1 (HIV-1) , u dorosłych. • JEST TAKŻE STOSOWANY DO LECZENIA HIV U NASTOLATKÓW W Read the complete document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emtricitabine/Tenofovir STADA, 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg emtrycytabiny i 300,6 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci bursztynianu), co odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej oraz 5,7 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieskie tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach. Wymiary tabletki to 19,3 mm x 8,8 mm ± 5%. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Leczenie zakażenia HIV-1: _ Produkt Emtricitabine/Tenofovir STADA jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1). Produkt Emtricitabine/Tenofovir STADA jest także wskazany w leczeniu młodzieży zakażonej HIV- 1, z opornością na NRTI albo toksycznościami wykluczającymi stosowanie leków pierwszego rzutu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). _Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis): _ Produkt Emtricitabine/Tenofovir STADA jest wskazany w połączeniu z zasadami bezpiecznego seksu w profilaktyce przedekspozycyjnej (ang. pre-exposure prophylaxis, PrEP) u dorosłych i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 drogą płciową (patrz punkty 4,2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem Emtricitabine/Tenofovir STADA powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dawkowanie _Leczenie zakażenia HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej _ _35 kg_ : jedna tabletka jeden raz na dobę. _Zapobieganie zakażeniu HIV u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej o masie ciała co _ _najmniej 35 kg: _ jedna tabletka, jeden raz na dobę. Jeżeli będzie konieczne przerwanie leczen Read the complete document