Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-06-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-06-2023
Public Assessment Report
(PAR)
26-09-2019
Active ingredient:
emtricitabina, tenofovir disoproxil succinato
Available from:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC code:
J05AR03
INN (International Name):
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Therapeutic group:
Antivirali per uso sistemico
Therapeutic area:
Infezioni da HIV
Therapeutic indications:
Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. è indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1. Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka d. è anche indicato per il trattamento di HIV-1 infetti adolescenti, con NRTI resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
autorizzato
Authorization date:
2017-04-28
Patient Information leaflet
42
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. 200 MG/245 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
emtricitabina/tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Krka d.d.
3.
Come prendere Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. E A COSA SERVE
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. CONTIENE DUE PRINCIPI
ATTIVI, _emtricitabina_ e
_tenofovir disoproxil_. Entrambi i principi attivi sono medicinali
_antiretrovirali_ che vengono usati per il
trattamento dell’infezione da HIV. Emtricitabina è un _inibitore
nucleosidico della transcrittasi inversa_
e tenofovir è un _inibitore nucleotidico della transcrittasi
inversa_. Tuttavia, sono genericamente
conosciuti come NRTI ed agiscono interferendo con la normale attività
di un enzima (transcrittasi
inversa) che è essenziale perché il virus possa riprodursi.
-
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXIL KRKA D.D. È USATO PER TRATTARE
L'INFEZIONE DA VIRUS
DELL'IMMUNODEFICIENZA UMANA 1 (HIV-1) negli adulti
-
È INOLTRE USATO PER TRATTARE L’HIV IN ADOLESCENTI DI ETÀ COMPRESA
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Summary of Product characteristics
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. 200 mg/245 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e
245 mg di tenofovir disoproxil
(equivalente a 300,7 mg di tenofovir disoproxil succinato oppure a 136
mg di tenofovir).
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. compresse rivestite con
film sono compresse blu, ovali,
biconvesse, di dimensioni 20 mm x 10 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. è indicato nella terapia
antiretrovirale di associazione per
il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo
5.1).
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. è inoltre indicato per
il trattamento di adolescenti con
infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che
precludono l’utilizzo di agenti di prima
linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d. deve essere iniziato da
un medico con esperienza nel
campo dell’infezione da HIV.
Posologia
_Adulti adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno
35 kg:_ una compressa, una volta al
giorno.
Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir
disoproxil per il trattamento
dell’infezione da HIV-1 se si rende necessaria l’interruzione o la
modifica della dose di uno dei
componenti di Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.. Si rimanda
al riassunto delle
caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/tenofovir disoproxil
Krka d.d. entro 12 ore dall’ora
abituale di assunzione, Emtricitabina/tenofovir
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