Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg Filmtabletten

Country: Austria

Language: German

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Active ingredient:

EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT

Available from:

Tillomed Pharma GmbH

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

Prescription type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Product summary:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Authorization date:

2020-08-07

Patient Information leaflet

1
B. PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Tillomed beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed und wofür wird es
angewendet?
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed enthält zwei Wirkstoffe:
Emtricitabin und
Tenofovirdisoproxil. Beide Wirkstoffe sind antiretrovirale Substanzen,
die zur Behandlung einer HIV-
Infektion angewendet werden. Emtricitabin ist ein
Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und
Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Dennoch werden
beide allgemein als NRTI
bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines
Enzyms (Reverse Transkriptase),
das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed wird zur Behandlung einer
Infektion mit dem
Humanen Immundefizienz-

Summary of Product characteristics

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed 200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg
Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 0,76 mg Sojalecithin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis beigefarbene, modifizierte kapselförmige Filmtabletten mit
der Prägung „EM“ auf der einen
Seite und „144“ auf der anderen Seite der Filmtablette. Die
Abmessungen der Filmtablette sind ca.
19,20 mm × 9,70 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion:_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed wird in Kombination mit
anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
_First-Line_-Arzneimitteln aufgrund einer
Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten
ausgeschlossen ist (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed wird in Kombination mit
Safer-Sex-Praktiken für die Prä-
Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Tillomed darf nur
durch einen Arzt eingeleitet
werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg: _Eine Filmtablette einmal täglich.
_Präven