EMTHEXATE 2,5MG/TAB ΔΙΣΚΙΟ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

METHOTREXATE

Available from:

CHEMIPHARM Σ.Γ. ΝΤΕΤΣΑΒΕΣ & ΣΙΑ Ε.Ε. (0000001780) ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 42,, 104 32, ΑΘΗΝΑ, 104 32

ATC code:

L04AX03

INN (International Name):

METHOTREXATE

Dosage:

2,5MG/TAB

Pharmaceutical form:

ΔΙΣΚΙΟ

Composition:

0000059052 METHOTREXATE 2.500000 MG

Administration route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

METHOTREXATE

Product summary:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801760709015 01 BTx100 (BLIST 10x10) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Authorization status:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Patient Information leaflet

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.
ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ
EMTHEXATE
1.2
ΣΎΝΘΕΣΗ
_Δραστική ουσία:_
Μεθοτρεξάτη
_Έκδοχα:_
Δισκία 2,5

    mg/tab:

  Λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο γεωμήλων, πολυβιδόνη (Κ-25), 
κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μαγνήσιο στεατικό, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, 
νατρίου υδροξείδιο.
Ενέσιμο διάλυμα 5

 mg
   /2
   ml
      VIAL

 , 50
   mg
   /2
   ml
      VIAL

 , 500

 mg
   /20
   ml
      VIAL

 , 1000

 mg
   /40
   ml

VIAL

 :   Νατρίου υδροξείδιο, νάτριο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα.
1.3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
α) Δισκία
β) Ενέσιμο διάλυμα
1.4
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
α) Δισκία 2,5

    mg/tab:

Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg Methotrexate.
β) Ενέσιμο διάλυμα 5

 mg
   /2
   ml
      VIAL

 , 50
   mg
   /2
   ml
      VIAL

 , 500

 mg
   /20
   ml
      VIAL

 , 1000

 mg
   /40
   ml
      VIAL

 :  
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 5 mg ή 50 mg Methotrexate
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 mg Methotrexate
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1000 mg Methotrexate
1.5
ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
Δισκία 2,5

    mg/tab:

Χάρτινο κουτί που περιέχει 10 κυψέλες (blisters) από PVC/Αλουμίνιο των 10 δισκίων.
Ενέσιμο διάλυμα 5

 mg
   /2

Summary of Product characteristics

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EMTHEXATE
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία 2,5

    mg/tab:

Κάθε δισκίο περιέχει 2,5mg Methotrexate
Ενέσιμο διάλυμα 5

 mg/2ml VIAL, 50mg/2ml VIAL, 500mg/20ml VIAL, 1000mg/40ml VIAL

 :  
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 5 mg ή 50 mg Methotrexate
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 mg Methotrexate
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1000 mg Methotrexate
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία
Ενέσιμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Νεοπλασματικές νόσοι_
Η μεθοτρεξάτη συνιστάται στη θεραπεία του χοριοκαρκινώματος, του καταστροφικού (destruens) 
χοριοαδενώματος, και της υδατιδικής μύλης. Στην οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η μεθοτρεξάτη 
συνιστάται για την προφύλαξη από τη λευχαιμία των μηνίγγων και χρησιμοποιείται ως θεραπεία 
συντήρησης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σκευάσματα. Επίσης η μεθοτρεξάτη 
ενδείκνυται στη θεραπεία της λευχαιμίας των μηνίγγων.
Η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στη θεραπεία 
του καρκίνου του μαστού, των επιδερμοειδών καρκίνω�