Emselex
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
24-05-2013
Active ingredient:
darifenacino hidrobromidas
Available from:
pharmaand GmbH
ATC code:
G04BD10
INN (International Name):
darifenacin hydrobromide
Therapeutic group:
Urologicals, Narkotikų šlapimo dažnumas ir šlapimo nelaikymas
Therapeutic area:
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Therapeutic indications:
Simptominis šlapimo nelaikymo ir (arba) padidėjusio šlapimo dažnio ir skubumo gydymas, kuris gali pasireikšti suaugusiems pacientams, kuriems yra padidėjęs šlapimo pūslės sindromas.
Product summary:
Revision: 26
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2004-10-22
Patient Information leaflet
26
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
VIENETINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
darifenacinas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido
pavidalu).
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
7 tabletės
14 tablečių
28 tabletės
49 tabletės
56 tabletės
98 tabletės
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS
,
KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
27
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO
(JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien, Austrija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/294/001
7 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/002
14 tablečių (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/003
28 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/004
49 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/005
56 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/006
98 tabletės (PVC/CTFE/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/015
7 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/016
14 tablečių (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/017
28 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/018
49 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/019
56 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)
EU/1/04/294/020
98 tabletės (PVC/PVDC/ALU lizdinės plokštelės)
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIM
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Emselex 7,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg darifenacino (hidrobromido pavidalu)
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Balta, apvali, abipus išgaubta tabletė, jos vienoje pusėje
įspausta “DF”, kitoje – “7.5”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Primygtiniam šlapimo nelaikymui ir (arba) padažnėjusiam
šlapinimuisi bei primygtiniam norui
šlapintis, kurie gali pasireikšti suaugusiems pacientams su
hiperaktyviosios šlapimo pūslės sindromu,
simptomiškai gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Rekomenduojama pradinė dozė yra 7,5 mg per parą. Praėjus 2
savaitėms nuo gydymo pradžios
paciento būklę reikia kartotinai įvertinti. Pacientams, kuriems
reikia ryškiau susilpninti požymius,
dozę galima padidinti iki 15 mg per parą atsižvelgiant į
individualų atsaką.
_Senyviems pacientams (≥ 65 metų) _
Rekomenduojama pradinė dozė senyviems žmonėms yra 7,5 mg per
parą. Po 2 pradinio gydymo
savaičių reikia pakartotinai įvertinti vaistinio preparato
efektyvumą ir saugumą pacientui. Pacientams,
kurie pakankamai toleruoja vaistą, tačiau kuriems reikia stipriau
numalšinti simptomus, dozę galime
padidinti iki 15 mg per parą atsižvelgiant į individualų atsaką
(žr. 5.2 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Emselex nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams,
nes duomenų apie saugumą ir
veiksmingumą nepakanka.
_Sutrikusi inkstų funkcija _
Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, dozės koreguoti
nereikia. Tačiau gydant šiuos žmones
būtina laikytis atsargumo priemonių (žr. 5.2 skyrių).
_Sutrikusi kepenų funkcija _
Pacientams, kuriems neryškiai sutrikusi kepenų funkcija (Child Pugh
A), dozės koreguoti nereikia.
Tačiau šiems žmonėms kyla padidėjusios ekspozicijos pavojus (
Read the complete document
