Empliciti

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Elotuzumab

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L01FX08

INN (International Name):

elotuzumab

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Multiple myeloma

Therapeutic indications:

Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin hoitoon multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa (ks. kohdat 4. 2 ja 5.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2016-05-11

Patient Information leaflet

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
EMPLICITI 300 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
EMPLICITI 400 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
elotutsumabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Empliciti-valmistetta
3.
Miten Empliciti-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Empliciti-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EMPLICITI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Empliciti-valmisteen vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen
vasta-aine eli proteiini, joka
on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kohdeaineeseen
ihmiskehossa. Elotutsumabi
kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä SLAMF7. SLAMF7-proteiinia on
suurina määrinä
myeloomasolujen sekä tiettyjen immuunisolujen (luonnollisten
tappajasolujen) pinnalla. Kun
elotutsumabi sitoutuu myeloomasoluissa tai luonnollisissa
tappajasoluissa olevaan
SLAMF7-proteiiniin, se aktivoi immuunijärjestelmääsi
hyökkäämään myeloomasolujen kimppuun ja
tuhoamaan ne.
Empliciti on tarkoitettu multippelin myelooman (luuydinsyöpä)
hoitoon aikuisille. Empliciti annetaan
sinulle yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai
pomalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen
valkosolujen syöpä. Nämä solut
jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuva

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Empliciti 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Empliciti 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 300 mg
elotutsumabia*.
Empliciti 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 400 mg
elotutsumabia.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml elotutsumabia.
* Elotutsumabi on tuotettu NS0-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-aine välikonsentraattia varten)
Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kokonainen tai
rikkoutunut kakku.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Empliciti on tarkoitettu yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin
kanssa multippelin myelooman
hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin
vähintään yhtä hoitoa (ks. kohdat 4.2
ja 5.1).
Empliciti on tarkoitettu yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin
kanssa uusiutuneen ja
refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon aikuisille potilaille,
jotka ovat saaneet aikaisemmin
vähintään kahta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin
estäjä, ja joilla sairaus eteni
viimeisimmän hoidon aikana (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Elotutsumabi-hoidon aloittaa ja sitä valvoo multippelin myelooman
hoitoon perehtynyt lääkäri.
Esilääkitys infuusioon liittyvien reaktioiden (IRR) estämiseksi
Potilaille pitää annostella seuraava esilääkitys 45–90 minuuttia
ennen Empliciti-infuusiota (ks.
kohta 4.4):

Deksametasonia 8 mg laskimoon.

H1-reseptorin salpaaja: difenhydramiinia (25–50 mg suun kautta tai
laskimoon) tai vastaavaa
H1-reseptorin salpaajaa.

H2-reseptorin salpaaja