Empliciti 300 mg Polvere per soluzione per Infusione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

elotuzumabum

Available from:

Bristol-Myers Squibb SA

ATC code:

L01XC23

INN (International Name):

elotuzumabum

Pharmaceutical form:

Polvere per soluzione per Infusione

Composition:

elotuzumabum 300 mg, natrii citras dihydricus corrisp. sodio 3.9 mg, acido citricum monohydricum, zucchero, polysorbatum 80 per il vetro.

Class:

A

Therapeutic group:

Biotechnologika

Therapeutic area:

Multipli Myelom

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2016-06-06

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Summary of Product characteristics

Empliciti®
Bristol-Myers Squibb SA
Composizione
Principi attivi
Elotuzumab.
Elotuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato
prodotto in cellule NS0 mediante
tecnologia del DNA ricombinante.
Sostanze ausiliarie
Saccarosio (prodotto da barbabietola da zucchero geneticamente
modificata), sodio citrato, acido
citrico monoidrato, polisorbato 80 (prodotto da mais geneticamente
modificato).
Empliciti 300 mg polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcino
da 300 mg contiene 0,17
mmol (3,9 mg) di sodio.
Empliciti 400 mg polvere per soluzione per infusione: ogni flaconcino
da 400 mg contiene 0,23
mmol (5,3 mg) di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per soluzione per infusione: flaconcino contenente,
rispettivamente, 300 mg e 400 mg di
elotuzumab.
Dopo la ricostituzione, ogni ml di concentrato per infusione contiene
25 mg di elotuzumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Empliciti è indicato in associazione con lenalidomide e desametasone
per il trattamento del mieloma
multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto una o più terapie
precedenti e che hanno mostrato una
progressione o un'intolleranza all'ultima terapia.
Empliciti è indicato in associazione con pomalidomide e desametasone
per il trattamento del
mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno due
terapie precedenti comprendenti
lenalidomide e un inibitore del proteasoma e che hanno mostrato una
progressione della malattia
durante l'ultima terapia.
Posologia/Impiego
La terapia con elotuzumab deve essere iniziata e monitorata da medici
esperti nel trattamento del
mieloma multiplo.
Prima di ciascuna dose di Empliciti, i pazienti devono ricevere una
premedicazione, vedere
«Premedicazione».
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del
nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni
trattamento.
Premedicazione
Prima dell'infusione di elotuzumab, è necessario somministrare una
premedicazione contenente
desametasone, H1 ant