Emperin 24 mg

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC code:

N07CA01

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl 20x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 40x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

83 - VASODILATANTIA

Therapeutic area:

Betahistín

Product summary:

tbl 100x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 60x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 50x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 40x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 30x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al); tbl 20x24 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2009-08-27

Patient Information leaflet

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/05516-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
EMPERIN 24 MG
TABLETY
betahistínium-dichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Emperin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emperin
3.
Ako užívať Emperin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Emperin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE EMPERIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Emperin je liek, ktorý sa používa na liečbu príznakov Meniérovho
syndrómu, ako sú:

závraty a pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie)

zvonenie v ušiach

a strata sluchu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EMPERIN
NEUŽÍVAJTE EMPERIN

ak ste alergický na betahistín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6.)

ak máte feochromocytóm, zriedkavý nádor nadobličky
Neužívajte tento liek, ak sa vyššie uvedené vzťahuje na vás. Ak
si nie ste istý, poraďte sa so svojím
lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete Emperin.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete
užívať Emperin

ak máte alebo ste mali žalúdočný vred (peptický vred)

ak máte astmu

ak máte žihľavku, kožnú vy

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/05516-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Emperin 24 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 24 mg betahistínium-dichloridu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 210 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele alebo takmer biele okrúhle bikonvexné tablety s deliacou ryhou
na jednej strane. Tableta sa
môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Betahistín je indikovaný na liečbu Meniérovho syndrómu, symptómy
ktorého môžu zahŕňať vertigo
(s nauzeou/vracaním), tinnitus a stratu sluchu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka pre dospelých je 48 mg denne, podávaná v
rozdelených dávkach (1 tableta dvakrát
denne).
Dávka sa má upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta, podľa
odpovede na liečbu. Niekedy sa
zlepšenie prejaví len po pár týždňoch liečby. Najlepšie
výsledky sa niekedy dosiahnu až
po niekoľkých mesiacoch liečby. Liečba od nástupu ochorenia
zamedzí progresii ochorenia a/alebo
strate sluchu v neskorších fázach ochorenia.
Osobitné skupiny pacientov
_Pediatrická populácia_
Betahistín sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov,
kvôli nedostatočným informáciám
o bezpečnosti a účinnosti.
_Starší ľudia_
Hoci sú údaje z klinických skúšaní v tejto populácii
obmedzené, z rozsiahlych postmarketingových
skúseností možno usúdiť, že úprava dávky u starších ľudí
nie je potrebná.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2019/05516-Z1B
_Porucha funkcie obličiek_
Nie sú dostupné špecifické údaje z klinických skúšaní v tejto
skupine pacientov, ale podľa
postmarketingových skúseností sa zdá, že úprava dávky nie je
potrebná.
_Porucha funkcie pečene_
Nie sú dostupné špecifické údaje z klinických skúšan